Traduction de «celecoxib in vergelijking » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

product dat celecoxib in orale vorm bevat
produit contenant du célécoxib sous forme orale

product dat enkel celecoxib in orale vorm bevat
produit contenant seulement du célécoxib sous forme orale

celecoxib
célécoxib

product dat celecoxib bevat
produit contenant du célécoxib

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
L’essai APC a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du critère composite (expertisé) associant décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC avec le célécoxib par rapport au placebo durant 3 années de traitement.

De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.

In de APC-studie was het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld) van cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,4 - 8,5) voor celecoxib 400 mg tweemaal daags en 2,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,1 - 7,2) voor celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Dans l’essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 – 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 – 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.

De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (> 65 jaar). In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de C max en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne. La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d’environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la C max et de 26% de l’ASC pour le célécoxib.

In de APC studie bedroegen de relatieve risico’s in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld eindpunt) van cardiovasculaire dood, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% CI 1,4 – 8,5) met celecoxib 400 mg tweemaal per dag en 2,8 (95 % CI 1,1 – 7,2) met celecoxib 200 mg tweemaal per dag.
Dans l’essai APC, le risque relatif de survenue d’un critère composite (critère établi) incluant décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral était de 3,4 (IC à 95% 1,4 – 8,5) avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour et de 2,8 (IC à 95% 1,1 – 7,2) avec le célécoxib 200 mg deux fois par jour comparativement au placebo.

In een farmacokinetische studie met celecoxib 200 mg, eenmaal per dag toegediend aan gezonde vrijwilligers, gegenotypeerd als CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 of CYP2C9*3/*3, bedroeg de mediane C max en de AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer het 4-voudige en het 7-voudige bij de patiënten gegenotypeerd als CYP2C9*3/*3 in vergelijking met de andere genotypen.
Dans une étude pharmacocinétique du célécoxib 200 mg administré une fois par jour à des volontaires sains, génotypés comme CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, la C max et l’AUC 0-24 médianes du célécoxib au jour 7 étaient environ 4 fois et 7 fois plus élevées, respectivement, chez les sujets génotypés comme CYP2C9*3/*3 que pour les autres génotypes.

Alle actieve comparators vertoonden een verhoging ten opzichte van placebo voor wat betreft systolische bloeddruk; etoricoxib gaf echter op dag 14 in vergelijking met celecoxib en naproxen een statistisch significante verhoging (gemiddelde verandering t.o.v. baseline voor systolische bloeddruk: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Une augmentation de la tension artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l’étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14 ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la tension artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).

Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Comme avec d’autres AINS, un risque augmenté d’ulcération gastro-intestinale ou d’autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l’administration concomitante de faibles doses d’acide acétylsalicylique, en comparaison à l’utilisation de célécoxib seul (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d’événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai clinique au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk. Deze werd vastgesteld met een ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur.
Dans le cadre d’une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d’hypertension artérielle de grade 1 et 2 contrôlée par le lisinopril, l’administration de 200 mg de célécoxib 2x/j n’a conclu à aucune augmentation clinique significative, par rapport au traitement par placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24h.