Traduction de «bureau vastgestelde termijn » (Néerlandais → Français) :

3. Binnen de in lid 2 bedoelde periode kan het Bureau de houder verzoeken om aanvullende informatie te verstrekken binnen een door het Bureau vastgestelde termijn.
3. Durant la période visée au paragraphe 2, l’Agence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle.

2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, past de Commissie, zo nodig, op grond van een voorstel van het Bureau en binnen de in lid 1 van artikel 23 vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004.