Vertaling van "brengen verplicht zich " (Nederlands → Frans) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en verdere farmacovigilantie-activiteiten die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende herziene versies van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d’autorisation de mise sur le marché et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.

Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan als overeengekomen in versie 05 van het risicobeheersingsplan weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het Risicobeheersingsplan.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 05 du Plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'AMM, ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR convenues par la CHMP.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in versie 2.0 (20/11/2008) van het risicomanagementplan (RMP) (weergegeven in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen) en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les activités de pharmacovigilance décrites dans la version 2.0 (20/11/2008) du plan de gestion des risques (PGR) adoptée par le CHMP et présentée dans le module 1.8.2 de l’Autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in revisie 1.4 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) adoptée et présentée dans le module 1.8.2 du

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.

Zoetis Belgium S.A. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.
Zoetis Belgium S.A. s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans l’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour postérieure acceptée par le CVMP.