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BREATHE-5
Cilia-geassocieerd respiratoire bacillus
Lupus erythematosus-geassocieerde nagel-dystrofie
Product dat bosentan bevat
Product dat bosentan in orale vorm bevat
Product dat enkel bosentan in orale vorm bevat

Vertaling van "bosentan wordt geassocieerd " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE
dood of ernstige invaliditeit (kernicterus) geassocieerd met falen van identificeren en behandelen van hyperbilirubinemia bij pasgeborenen

mort ou un handicap sérieux (kernictère) associés avec à l'absence de dépistage et de traitement de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés


product dat enkel bosentan in orale vorm bevat

produit contenant seulement du bosentan sous forme orale






lupus erythematosus-geassocieerde nagel-dystrofie

dystrophie des ongles associée au lupus érythémateux


RAS-geassocieerde auto-immune leukoproliferatieve ziekte

maladie leucoproliférative auto-immune associée à RAS




pediatrische auto-immune neuropsychiatrische aandoening geassocieerd met streptokokkeninfectie

trouble neuropsychiatrique auto-immun pédiatrique avec infection streptococcique


gonadale dysgenesie, XY-type, geassocieerde anomalieën-syndroom

syndrome de dysgénésie gonadique-anomalies multiples


niercelcarcinoom geassocieerd met een verworven cystische ziekte

carcinome rénal associé à une maladie kystique acquise
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferases en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d’hémoglobine (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)


Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).

Des cas de diminutions, dose-dépendantes du taux d’hémoglobine, ont été observés au cours du traitement par le bosentan (voir rubrique 4.8).


De invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 is onderzocht in een studie met 5 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met portale hypertensie en Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis, en 3 patiënten met pulmonale arteriële hypertensie met andere oorzaken en een normale leverfunctie.

La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principale Ro 48-5033 en cas d’insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh ) a été évaluée au cours d’une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire d’origine différente et une fonction hépatique normale.


In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC- 052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse III en Eisenmenger-fysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).

Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052- 405 [BREATHE-5]), des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bi-directionnel prédominant droite - gauche).


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Behandeling met bosentan leidde tot een significante toename van de cardiale index, geassocieerd met een significante afname van de longslagaderdruk, pulmonale vaatweerstand en gemiddelde rechterkamerdruk.

Le traitement par bosentan a entraîné une amélioration significative de l’index cardiaque associée à une réduction significative de la pression artérielle pulmonaire, des résistances vasculaires pulmonaires et de la pression moyenne de l’oreillette droite.


Verhoogde aminotransferasen werden geassocieerd met een verhoging van het bilirubinegehalte (≥ 2 x ULN) zonder tekenen van biliaire obstructie bij 0,2% (5 patiënten) die werden behandeld met bosentan en bij 0,3% (6 patiënten) die werden behandeld met placebo.

Les élévations des aminotransférases hépatiques étaient associées avec des augmentations de la bilirubine (≥ 2xLSN) sans preuve d’obstruction biliaire chez 0,2% (5 patients) traités par le bosentan et 0,3% (6 patients) sous placebo.


Verhogingen van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaat- en alanine-aminotransferase (AST en/of ALT) geassocieerd met bosentan zijn dosisafhankelijk.

L’augmentation des taux sériques d’aminotransférases hépatiques, aspartate et alanine aminotransférases (ASAT et/ou ALAT), observée avec le bosentan est dose-dépendante.




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Date index: 2021-06-25
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