Traduction de «blootstelling na seroconversie vertoonden » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Aucun problème inattendu de tolérance n’a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.

In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
À la semaine 48, il a été proposé à tous les sujets sous placebo n’ayant pas montré de séroconversion AgHBe ou AgHBs, ainsi qu’à l’ensemble des sujets traités par l’adéfovir dipivoxil de recevoir l’adéfovir dipivoxil en ouvert à partir de la semaine 49 de l’étude jusqu’à la semaine 240.

De resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse van deze studies waren dat pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg een lagere systemische blootstelling aan A771726 vertoonden (gemeten aan de Css) dan volwassen patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.2).
Les résultats d’une analyse de cinétique de population ont montré que chez les enfants ayant un poids corporel ≤ 40 kg, l’exposition systémique à l’A771726 (mesurée par la concentration à l’état d’équilibre) est moins élevée que chez les patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).

Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogere blootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
Plusieurs études d’interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.

In een observationele, retrospectieve studie met gepaarde controle met een gemiddelde van 1,8 jaar blootstelling aan fluoxetine, vertoonden pediatrische patiënten die behandeld werden met fluoxetine geen verschil in lengtegroei, aangepast naar de verwachte lengtegroei, in vergelijking met de gepaarde controlegroep (0,0 cm, p=0,9673).
Dans une étude observationnelle rétrospective avec groupe témoin apparié, d’une durée moyenne d’exposition à la fluoxétine de 1,8 années, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine n’ont présenté aucune différence en termes de croissance ajustée par rapport à la croissance attendue en taille du groupe témoin apparié non traité (0,0 cm, p=0,9673).

Er werden immers gevallen van seroconversie opgespoord, bijvoorbeeld bij mensen die een endoscopie ondergaan hebben maar die vijf jaar eerder geen enkele anti-HBc-reactiviteit vertoonden.
Des cas de séroconversion ont été en effet détectés, par exemple chez des personnes ayant subi une endoscopie mais qui ne montraient aucune réactivité anti-HBc cinq ans auparavant.

De uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min. Na IgGseroconversie nam de klaring af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min. Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en C max (maximum serumconcentratie).
L'élimination initiale était de 77 ml/min avec un volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) de 2,6 l ; la demi-vie était de 55 min. Après la séroconversion d’IgG, l'élimination a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min. La conséquence effective de ces variations après séroconversion a été une augmentation de 2 à 3 fois de l’exposition, en considérant les valeurs AUC et C max .

In reproductie toxiciteitsstudies vertoonden foetussen van behandelde ratten veranderingen in de ossificatie van het sternum en/of de schedel, bij blootstelling aan doses die de klinische benaderden.
Dans les études de toxicité sur la reproduction utilisant des expositions proches de celles de l’homme, des modifications de l’ossification ont été observées au niveau du sternum et/ou du crâne des fœtus de rates traitées ; par ailleurs, une hypocalcémie et une mortalité ont été rapportées chez les rates gravides ayant mis bas.

Enkele normale kinderen werden na de blootstelling gevolgd voor een periode gaande van 6 weken tot 7 jaar, en vertoonden geen verdere abnormaliteiten.
Quelques enfants normaux ont été suivis sur une période allant de 6 semaines à 7 ans après l’exposition; ils ne présentaient aucune anomalie.

Wanneer een enkelvoudige dosis warfarine werd toegediend na herhaaldelijk toedienen van vemurafenib gedurende een periode van 15 dagen, vertoonden sommige patiënten verhoogde warfarine-blootstelling (gemiddeld 20%) (zie rubriek 4.4).
Une augmentation de l’exposition à la warfarine (de 20 % en moyenne) a été observée chez certains patients lors de la coadministration d’une dose unique de warfarine après des administrations répétées de vemurafenib pendant 15 jours (voir rubriques 4.4).