Vertaling van "blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer " (Nederlands → Frans) :

Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij mensen.
Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l’exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l’exposition chez l’homme à des doses thérapeutiques.

Vóór goedkeuring van fosaprepitant 150 mg werd het veiligheidsprofiel van fosaprepitant en aprepitant bij respectievelijk ongeveer 1100 personen en bij ongeveer 6500 personen beoordeeld.
Avant l'approbation du fosaprépitant 150 mg, les profils de sécurité du fosaprépitant et de l'aprépitant ont été évalués respectivement chez environ 1 100 sujets et 6 500 sujets.

De kans op reproductietoxiciteit van fosaprepitant en aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt. Uit deze onderzoeken kwamen geen directe of indirecte schadelijke effecten ten aanzien van zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling aan het licht (zie rubriek 5.3).
Ces études n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
La demi-vie terminale de l'aprépitant après administration intraveineuse d'une dose de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 11 heures.

De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
La moyenne géométrique de la clairance plasmatique de l'aprépitant après une dose intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 73 ml/mn.

De totale blootstelling aan CYP3A4-substraten kan met ongeveer een factor 2 toenemen op dag 1 en 2 na gelijktijdige toediening met een eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg.
L’exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu’à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.

Absorptie Na intrathecale toediening gedurende een uur (1 – 10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6 – 608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (C max , bereik: 16,4 – 132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Absorption Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 – 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 – 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (C max ; extrêmes : 16,4 – 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.

Verminderde nierfunctie Zoals te verwachten was van een verbinding waarvan de renale klaring slechts ongeveer 30% van de totale plasmaklaring uitmaakt, werd er geen correlatie gevonden tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Altération de la fonction rénale Comme escompté pour un composé dont la clairance rénale représente seulement 30 % de la clairance plasmatique totale, aucune corrélation n’a été observée entre la fonction rénale et l’exposition systémique au valsartan.