Traduction de «blootstelling aan ethinylestradiol of norethindron waren » (Néerlandais → Français) :

Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethindron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Ces modifications d'expositions systèmiques de l'éthinylestradiol ou de la noréthindrone sont considérées comme faibles et ne devraient pas avoir de retentissement cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).

In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Dans une étude d’interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par un contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 µg d’éthinylestradiol (EE), Topamax administré en absence d’autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n’a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l’exposition moyenne (ASC) à l’un ou l’autre composant du contraceptif oral.

In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij topiramaat werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 μg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het oraal anticonceptivum.
Dans une étude d’interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthistérone (NET) et 35 μg d’éthinylestradiol (EE), le topiramate administré en absence d’autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n’a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l’exposition moyenne (ASC) de l’un ou l’autre composant du contraceptif oral.

De C max en AUC (0–∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
La C max et l'ASC (0-inf) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).

In een studie waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum met 250 µg norgestimaat (NGMN, de uitgangsstof voor norelgestromin) en 35 µg ethinylestradiol, waren de C max -waarden van NGMN en EE tweemaal zo hoog bij personen die het orale anticonceptivum kregen als bij degenen die EVRA gebruikten, terwijl de totale blootstelling (AUC en C ss ) bij beide groepen vergelijkbaar was.
Les profils pharmacocinétiques des contraceptifs œstroprogestatifs transdermiques versus les contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont différents et une comparaison directe des paramètres de pharmacocinétique doit être faite avec prudence. Dans une étude comparant EVRA a un contraceptif oral contenant du norgestimate (molécule mère de la norelgestromine) 250 µg/ éthinylestradiol 35 µg, les valeurs de C max de NGMN et d'EE étaient deux fois plus élevées chez les patients sous contraceptif oral que sous EVRA, alors que l'exposition totale (ASC et C ss ) était comparable dans les deux groupes.