Traduction de «bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie » (Néerlandais → Français) :

Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen en ingedeeld in volgorde van afnemende ernst binnen elke categorie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

interventiegroep) effectief klinische relevante pijn vertoonde op basis van de gehanteerde pijnschaal, bleek een systematische pijnbehandeling een statistisch significant gunstig effect te hebben op de CMAI-score. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker; de auteurs stellen dat dit effect te vergelijken valt met het effect van antipsychotica in deze indicatie (indirecte vergelijking).
Bien que seule une bonne moitié des sujets d’étude inclus (tant dans le groupe témoin que dans le groupe intervention) présentaient effectivement une douleur cliniquement pertinente (sur base de l’échelle de douleur utilisée), un traitement systématique de la douleur a eu un effet favorable statistiquement significatif sur le score CMAI. La pertinence clinique de ces observations est incertaine; les auteurs affirment que cet effet est comparable avec l’efficacité des antipsychotiques dans cette indication (comparaison indirecte).

Omdat de dosis individueel wordt getitreerd op basis van de bloedglucoseregulering, is de klinische relevantie hiervan beperkt.
Comme la dose est adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces réductions est limitée.

In de praktijk is het belangrijk het onderscheid te maken tussen de theoretische mogelijkheid van een interactie (bv. op basis van het werkingsmechanisme of van in vitro bevindingen), en interacties waarvoor in vivo de klinische relevantie is bewezen.
En pratique, il est important de faire la différence entre la possibilité théorique d’une interaction (par ex. sur base de mécanismes d’action ou d’une étude in vitro), et des interactions pour lesquelles la pertinence clinique a été démontrée in vivo.

De selectie van KI die moeten worden weerhouden bij de opbouw van de samengestelde kwaliteitsindex gebeurt op basis van de volgende hoofdprincipes: overweeg indicatoren met klinische relevantie/belang, overweeg indicatoren die een zinvol onderscheid mogelijk maken door aanzienlijke variatie tussen centra, overweeg indicatoren waarvoor de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn, en overweeg indicatoren die empirisch een sterk verband hebben met de verschillende dimensies die worden behandeld door de KI.
La sélection des IQC à intégrer dans l'indice de qualité composite est régie par les grands principes suivants: les indicateurs sélectionnés doivent avoir une importance/pertinence clinique, doivent permettre de distinguer les centres sur base des variations observées, doivent se fonder sur des données fiables, et doivent montrer empiriquement une étroite corrélation avec les différentes dimensions couvertes par les IQC.

Het is mogelijk dat de bijwerkingen frequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Les fréquences de survenue des effets indésirables reposent sur l'expérience des essais cliniques et peuvent ne pas refléter les fréquences des effets indésirables survenant dans la pratique clinique.

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

Bijwerkingen die niet zijn opgemerkt bij klinische onderzoeken, maar die wel zijn gezien bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik, was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Dans l’étude de cancerogènese chez la souris, l’effet indésirable observé chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose.

Gemelde bijwerkingen bij de vaste dosiscombinatie Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met Jentadueto, weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse.
Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Les effets indésirables rapportés dans toutes les études cliniques avec Jentadueto sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.

Gemelde bijwerkingen bij patiënten die Jentadueto kregen (frequenties bepaald aan de hand van gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde onderzoeken) in klinisch onderzoek en op basis van post-marketingervaring
Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jentadueto (fréquences identifiées à partir d'une analyse poolée des études contrôlées versus placebo) lors d'essais cliniques et depuis la commercialisation