Traduction de «bijwerkingen werden via spontane post-marketing » (Néerlandais → Français) :

De volgende bijwerkingen werden via spontane post-marketing meldingen als zeer zelden (< 1/10000) gerapporteerd: gingivale hypertrofie, reversiebele verhoging in serumspiegels van hepatische transaminasen, hypotensie, pollakisurie en pijn in de borstkas.
Depuis la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10 000) : hypertrophie gingivale, augmentations réversibles des concentrations sériques de transaminases hépatiques, hypotension, pollakiurie et douleur thoracique.

Ernstige en niet ernstige bijwerkingen afkomstig van spontane post-marketing meldingen (waar saquinavir ingenomen werd als enige proteaseremmer of in combinatie met ritonavir), die niet eerder genoemd werden in rubriek 4.8 en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet kan worden uitgesloten, worden hieronder weergegeven.
Les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée (pour lesquels le saquinavir était utilisé comme unique inhibiteur de protéase ou était en association au ritonavir), non mentionnés auparavant à la rubrique 4.8, et pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue, sont résumés ci-dessous.

Slapeloosheid Vaak Soms *: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens post-marketing ervaring.
Insomnie Fréquent Peu fréquent *: Ces réactions indésirables ont été rapportées au cours de l’expérience postérieure à la mise sur le marché.

De bijwerkingen die gekend zijn voor de SSRI’s en die ook werden gerapporteerd voor escitalopram zowel in de placebo gecontroleerde klinische studies als de spontane post-marketing bijwerkingen worden hierna weergegeven volgens orgaanklasse en frequentie.De frequenties zijn overgenomen van de klinische studies; deze zijn niet placebo-gecorrigeerd.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10. 000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens) Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd werden in de post-marketing ervaring, is het niet mogelijk om de frequentie van de bijwerkingen te bepalen en bijgevolg worden ze vermeld onder de frequentie “niet bekend”.
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

4.8 Bijwerkingen De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld tijdens post-marketing onderzoek bij het gebruik van simeticon:
4.8 Effets indésirables Le tableau suivant donne un aperçu des effets indésirables qui ont été signalés avec siméthicone à partir de l’expérience acquise après la commercialisation :

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée :

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en 2007.