Traduction de «bijwerkingen waren vergelijkbaar » (Néerlandais → Français) :

De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.

Stopzettingen als gevolg van bijwerkingen waren vergelijkbaar (10,4 % bij met INEGY behandelde patiënten, 9,8 % bij met placebo behandelde patiënten).
Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables étaient comparables (10,4 % chez les patients traités par INEGY, et 9,8 % chez ceux traités par placebo).

Stoppingspercentages in verband met bijwerkingen waren vergelijkbaar (4,8% bij patiënten die werden behandeld met 40 mg simvastatine in vergelijking met 5,1% bij patiënten die werden behandeld met placebo).
Les taux d’arrêt dus aux effets secondaires étaient comparables (4,8 % chez les patients traités par la simvastatine 40 mg comparés à 5,1 % chez les patients traités par placebo).

De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase IIIonderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l’iloprost correspondaient à ceux observés au cours d’une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n’étaient traités que par l’iloprost.

Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 – cardiale toxiciteit).
Une augmentation de l’incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d’études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 – toxicité cardiaque).

Incidentie en type van de bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel voor patiënten behandeld met de monotherapie.
La nature et l’incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l’association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.

Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.
Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.