Traduction de «bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde » (Néerlandais → Français) :

Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik werden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde formulering voor meervoudige doses van LUMIGAN 0,3 mg/ml. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik gebruiken:
Outre ces effets indésirables rapportés pour LUMIGAN 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose) et peuvent survenir chez les patients traités avec LUMIGAN 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose:

De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxilfumaraat bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés lors des études cliniques avec le fumarate de ténofovir disoproxil chez l’adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et 5.1).

Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
Aucune anomalie significative sur le développement embryofœtal n’a été observée au cours d’une étude embryofœtale chez la souris et le lapin et aucune anomalie significative n’a été observée au cours d’une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez la souris.

Post-marketinggegevens Op basis van spontane meldingen zijn de volgende andere bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van TYPHIM Vi. Deze bijwerkingen zijn zeer zelden waargenomen, maar het is ondertussen niet mogelijk om de precieze incidentie te berekenen.
Données issues de la surveillance post-commercialisation Sur la base de rapports spontanés, les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours de la commercialisation de TYPHIM Vi Ces effets ont été observés très rarement, mais il n'est cependant pas possible de calculer les taux d’incidence précis.

4.8 Bijwerkingen In klinische studies werden geen bijwerkingen waargenomen die specifiek waren voor de vaste combinatie van dorzolamide en timolol; de bijwerkingen zijn beperkt gebleven tot de bijwerkingen die eerder werden gerapporteerd met dorzolamidehydrochloride en/of timololmaleaat.
4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, on n'a pas observé d'effets indésirables spécifiques à la combinaison fixe de dorzolamide et de timolol ; les effets indésirables se sont limités à ceux rapportés précédemment avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

In klinische studies zijn geen bijwerkingen waargenomen die specifiek waren voor Dorzolamide/Timolol; de bijwerkingen zijn beperkt gebleven tot de bijwerkingen die eerder werden gerapporteerd met dorzolamidehydrochloride en/of timololmaleaat.
Dans les études cliniques, on n'a pas observé d'effets indésirables spécifiques au Dorzolamide/Timolol ; les effets indésirables se sont limités à ceux rapportés précédemment avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Amlodipine/valsartan In dieronderzoek werden de volgende mogelijk klinisch relevante bijwerkingen waargenomen: Histopathologische tekenen van ontsteking van de kliermaag werden waargenomen bij mannelijke ratten na blootstelling aan ongeveer 1,9 (valsartan) en 2,6 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
Amlodipine/Valsartan Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants : Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcel, in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (stoornis van de gevoelswaarneming waarbij prikkelingen en tintelingen worden waargenomen), dysesthesie (verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwellingen, gewoonlijk in de benen).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et oedèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).