Traduction de «bijwerkingen niet hoger » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: normale ademhaling, niet bereikt binnen 1 minuut, maar met hartfrequentie 100 of hoger, enige spiertonus aanwezig, enige respons op stimulatie | Neventerm: | asfyxie met 1-minuut-Apgar-score 4-7 | blauwe asfyxie
Asphyxie avec indice d'Apgar à une minute entre 4 et 7

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Description des effets indésirables sélectionnés De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec la vildagliptine, l’incidence globale des sorties d’essai pour effets indésirables n’a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).

De incidentie van stopzettingen wegens oedeem-gerelateerde bijwerkingen was hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac 150 mg en dit effect was dosisafhankelijk (statistisch significant voor 90 mg etoricoxib, maar niet voor 60 mg etoricoxib).
L'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à un œdème a été plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg et cet effet était dose-dépendant (statistiquement significatif pour l'étoricoxib 90 mg mais pas pour l'étoricoxib 60 mg).

Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).

Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico’s (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Le traitement avec Teysuno est déconseillé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en raison de l’incidence potentiellement plus élevée d’effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique et de la possibilité d’une augmentation inattendue de l’exposition au 5-FU en raison des fluctuations de la fonction rénale chez ces patients, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur les risques (voir sections 4.2, 4.8 et 5.2).

Doses van 200 mg resulteerden niet in een hogere doeltreffendheid, maar de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, flushing, duizeligheid, dyspepsie, neusstuwing, gezichtsstoornissen) was hoger.
Des doses de 200 mg n’apportent pas une efficacité supérieure, mais l’incidence des effets indésirables (céphalées, rougeurs de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

De toediening van hogere dosissen dan deze die aanbevolen zijn, is niet aanbevolen, gezien de geringe winst in werkzaamheid en het hoger risico op (lokale en systemische) bijwerkingen. Corticoïden kunnen sommige tekens van infectie maskeren, en soms kan er een nieuwe infectie optreden tijdens hun gebruik.
Les cortocoïdes peuvent masquer certains signes d’infection, et parfois une nouvelle infection peut se manifester durant leur utilisation.

In de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine was de incidentie bij niet-blanke (hoofdzakelijke Aziatische) patiënten hoger dan bij blanke patiënten wat betreft bijwerkingen graad 3 of 4 (96% versus 87%) en ernstige bijwerkingen (44% versus 23%, alle graden).
Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patientes non caucasiennes (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d’effets indésirables graves plus élevée que les patientes caucasiennes (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De totale incidentie van terugtrekking uit de gecontroleerde monotherapie-onderzoeken vanwege bijwerkingen was niet hoger bij patiënten die dagelijks 100 mg vildagliptine kregen (0,3%) dan bij patiënten die placebo (0,6%) of comparator-geneesmiddelen (0,5%) kregen.
Dans les études comparatives contrôlées en monothérapie, les épisodes d’hypoglycémie ont été peu fréquents, observés chez 0,4% (7 sur 1 855) des patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine en comparaison à 0,2% (2 sur 1 082) des patients traités par un comparateur actif ou le placebo ; aucun événement grave ou sévère n’a été observé.

Op basis van deze farmacokinetische resultaten is het niet waarschijnlijk dat hogere doses effectiever zijn, en het vaker voorkomen van bijwerkingen kan bij jonge kinderen formeel niet worden uitgesloten wanneer de dosis wordt verhoogd.
Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, des doses supérieures apparaissent peu susceptibles d’être plus efficaces, et la possibilité d’une augmentation du risque d’effets indésirables ne peut être formellement exclue chez les jeunes enfants si la posologie est augmentée.

De marges (gebaseerd op niet-gebonden C max ) van de spiegel zonder bijwerkingen in studies bij honden en ratten waren respectievelijk 15,7 en 10,4 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosering van tweemaal daags 25 mg bij de mens.
Dans les études chez le chien et le rat, les marges (basées sur la C max du médicament non lié) de la DSEO ont été respectivement 15,7 et 10,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme de 25 mg deux fois par jour.