Vertaling van "bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde " (Nederlands → Frans) :

Pediatrische patiënten De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten HIV-1 De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique VIH-1 L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.

Chronische hepatitis B De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op één gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) (n = 52) of placebo (n = 54).
Hépatite B chronique L’évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0115) réalisée chez 106 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) atteints d’hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines.

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Therapienaïeve met hiv-1-geïnfecteerde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van EDURANT is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).
Efficacité et sécurité clinique Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement La démonstration de l’efficacité d’EDURANT est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par traitement actif, de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE).

Dit bewijs is gebaseerd op vier gerandomiseerde gecontroleerde studies en twee observationele studies, waaraan in totaal 5.052 vrouwen deelnamen.
Ces preuves sont fondées sur quatre essais randomisés contrôlés et sur deux études d’observation, portant sur 5052 personnes au total.

Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken, zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Les effets indésirables d'intensité modérée à sévère étant possiblement liés au traitement (d'après le jugement de l'investigateur) et rapportés chez 467 patients traités par Zerit en association avec la lamivudine et l'éfavirenz dans deux essais cliniques et ainsi que dans l'étude de suivi à long terme qui est en cours (suivi médian de 56 semaines, et au maximum de 119 semaines) sont listés ci-dessous.

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).
Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).