Vertaling van "bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing " (Nederlands → Frans) :

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d’hépatite B chronique :

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

De hieronder vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 en niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) in Tabel 2 hieronder.
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence (très fréquent � 1/10 ; fréquent � 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent � 1/1 000 à < 1/100 ; rare � 1/10 000 à < 1/1 000 et indéterminée – ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans le tableau 2 ci-dessous.

Onderstaande lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketingervaring.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische studies met volwassenen en op post-marketing ervaring.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques chez l’adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing ervaring, opgenomen als niet bekend.
De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).