Traduction de «bijwerkingen gerapporteerd gedurende post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Post-marketing Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende post-marketing onderzoek bij volwassenen, adolescenten en kinderen: astma exacerbatie, systemische allergische reactie.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): exacerbation de l'asthme, réaction allergique systémique.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing ervaring, opgenomen als niet bekend.
De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.

Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en gedurende post marketing surveillance bij patiënten die met lormetazepam behandeld werden
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormetazepam

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée :

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut être déterminée:

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)