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Deze rubriek beschrijft de bijwerkingen die werden genoteerd tijdens 21 placebogecontroleerde studies (waaronder de LIFT-studie) bij 4079 vrouwen die therapeutische doses van tibolone (1,25 of 2,5 mg) kregen, en 3476 vrouwen die een placebo kregen.
Cette rubrique décrit les effets secondaires recensés lors de 21 études placebo-contrôlées (incluant l’étude LIFT) portant sur 4079 femmes recevant des doses thérapeutiques de tibolone (1,25 ou 2,5 mg) et 3476 femmes recevant un placebo.

De onderstaande lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens behandeling met ibuprofen met inbegrip van bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens een langdurige behandeling met hoge doseringen bij patiënten met reumatische aandoeningen.
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous inclut tous les effets secondaires rapportés pendant un traitement par ibuprofène, y compris ceux rapportés pendant une thérapie à long terme avec des doses élevées chez des patients atteints d’affections rhumatismales.

Er werden gegevens uit klinische studies gebruikt om een frequentiecategorie toe te kennen aan de bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische studies met aciclovir 30 mg/g oogzalf.
Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

Bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de postmarketingfase, werden verzameld gedurende een geraamde periode > 9 jaar.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans.

Tabel 1 Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/orgaanklassen Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Faryngitis*, virale infectie* Vaak: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Soms: Bacteriële infectie Zelden: Pneumonie § , sepsis
Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d’IntronA seul ou en association avec la ribavirine Systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent : Pharyngite*, infection virale* Fréquent : Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite Peu fréquent : Infection bactérienne Rare : Pneumonie § , sepsis

Voor bijwerkingen die werden waargenomen tijdens postmarketing, maar niet in klinisch onderzoek, is de meest conservatieve waarde van een puntschatting (“regel van drie”) gebruikt om de frequentiecategorie van de bijwerking te bepalen.
Pour les réactions indésirables identifiées à partir de l’expérience post-commercialisation, mais qui n’ont pas été observées dans le cadre d’essais cliniques, la valeur la plus prudente de l’estimation ponctuelle (“règle de trois”) a été utilisée pour attribuer la catégorie de fréquence de la réaction indésirable.

Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primo-vaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :

Gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid (5-28%), braken (1-13%) en diarree (3-12%) evenals vermoeidheid (2-48%), hoofdpijn (1-23%) en verminderde eetlust (1-22%) werden gemeld tijdens een behandeling met cladribine.
Des réactions indésirables gastro-intestinales, tels que nausées (5 à 28 %), vomissements (1 à 13 %) et diarrhée (3 à 12 %), ainsi qu'une fatigue (2 à 48 %), des céphalées (1 à 23 %) et une perte d'appétit (1 à 22 %) ont été rapportés au cours du traitement par la cladribine.

Bijwerkingen waren o.m. omkeerbare verhoging van leverenzymen en hematologische manifestaties; daarnaast werden ook koorts, infectie, uitdroging en trombose/embolie genoteerd.
Des effets indésirables, notamment une élévation réversible des enzymes hépatiques et des événements hématologiques, ont été observés. De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.