Vertaling van "bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring " (Nederlands → Frans) :

Tabel 3: Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties, angiooedeem.
Tableau 3: Effets indésirables identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO- DAKTARIN après sa commercialisation Affections du système immunitaire Non connu Hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke.

4.8.2 Postmarketing gegevens Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd zijn weergegeven in tabel.
4.8.2 Données issues de la période post-lancement Dans le Tableau 3 figurent les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO-DAKTARIN après son lancement.

* deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe: sertraline (1118 hommes, 1424 femmes); placebo (926 hommes, 1219 femmes). Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement. *** Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d’un traitement par la sertraline ou peu de temps après l’interruption du traitement (voir rubrique 4.4)

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portent sur un total de 2542 patients sous sertraline et de 2145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale.

Pancreatitis Tijdens postmarketing ervaring zijn er spontaan bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Pancréatite Depuis la commercialisation, des cas d’effet indésirable de pancréatite aiguë ont été spontanément rapportés.

Bijkomende bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens postmarketing ervaring, maar waarvan de frequentie onbekend is:
Effets indésirables supplémentaires, observés après la commercialisation pour lesquels la fréquence n’est pas connue:

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble d’anxiété sociale.

Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketing-periode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-AMM sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).