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4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden tijdens behandeling met amlodipine waargenomen en gerapporteerd met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 to < 1/10) Soms (≥1/1 000 tot < 1/100) Zelden (≥1/10 000 tot < 1/1 000) Zeer zelden (< 1/10 000)
4.8 Effets indésirables Au cours du traitement par amlodipine, les effets indésirables suivants ont été observés et signalés avec la fréquence suivante : Très fréquent (> 1/10)

Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gerapporteerd tijdens de behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par amlodipine aux fréquences suivantes: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).

Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Microgynon 50. Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste paar maanden dat u de pil inneemt en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen.
Autres effets secondaires possibles Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitement par Microgynon 50.Ces effets secondaires peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation de la pilule et s’atténuent habituellement avec le temps.

De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):

Bijwerkingen van graad 3 werden waargenomen bij 35,8% van de patiënten en bijwerkingen van graad 4 bij 2,5% van de patiënten.
Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.

Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
La nécessité d’indiquer aux patients qu’ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l’amylose à transthyrétine.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.

In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Dans la semaine suivant l’arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, œdème périphérique, tremblements et prise de poids.