Traduction de «bijwerkingen de veiligheid van fentanyl pleisters » (Néerlandais → Français) :

4.8 Bijwerkingen De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 1.854 patiënten die hebben deelgenomen aan 11 klinische studies (dubbelblind fentanyl pleister [placebo of actieve controle] en/of open fentanyl pleister [geen controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker- of niet-kankerpijn.
4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placebo ou par substance active] et/ou dispositif transdermique de fentanyl en mode ouvert [pas de témoin ni contrôle par substance active] menés dans la prise en charge de la douleur chronique maligne ou non maligne.

Interacties met andere geneesmiddelen: Interacties met CYP3A4-remmers: Concomitant gebruik van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik met cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem en amiodaron) kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van fentanyl, wat zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen kan versterken of verlengen en wat een ernstige ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Interactions avec d’autres médicaments : Interactions avec des inhibiteurs du CYP3A4 : L’utilisation concomitante de Fentanyl dispositif transdermique et d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone vérapamil, diltiazem et amiodarone) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger les effets tant thérapeutiques qu’indésirables et peut entraîner une dépression respiratoire sévère.

De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van fentanyl pleisters in die klinische studies, met inbegrip van de bovenvermelde bijwerkingen, en in de postmarketingbewaking, worden hieronder opgesomd.
Les EIM rapportés avec l’utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl pendant les essais cliniques, y compris les EIM mentionnés ci-dessus et ceux rapportés après la mise sur le marché, sont repris ci-dessous.

Die proefpersonen kregen minstens 1 dosis van fentanyl pleister en leverden gegevens over de veiligheid.
Ces sujets ont reçu au moins une dose du dispositif transdermique de fentanyl et ont fourni des données de sécurité.

Aangezien de piekfentanylspiegels worden bereikt na 12 tot 24 uur behandeling, wordt monitoring van de patiënt op bijwerkingen zoals hypoventilatie aanbevolen gedurende minstens 48 uur na het starten van een behandeling met Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik of na verhoging van de dosering (zie ook rubriek 4.4).
Etant donné que les concentrations maximales de fentanyl s’observent après 12 à 24 heures de traitement, il est recommandé de suivre les patients à la recherche d’effets indésirables, pouvant inclure une hypoventilation, pendant au moins 48 heures après l’instauration d’un traitement par Fentanyl dispositif transdermique ou en cas d’augmentation de la dose (voir aussi rubrique 4.4).

Chronisch longlijden: Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik kan ernstigere bijwerkingen hebben bij patiënten met chronisch obstructief of ander longlijden.
Affections pulmonaires chroniques : Fentanyl dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables plus sévères chez les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d’autres affections pulmonaires.

Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben vertoond, moeten worden gevolgd tot 24 uur na verwijdering van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik omdat de serumfentanylconcentraties geleidelijk dalen en na 17 uur (spreiding 13-22 uur) met ongeveer 50% gedaald zijn (zie rubriek 5.2).
Les patients qui ont présenté des effets indésirables graves doivent être surveillés pendant une période allant jusqu’à 24 heures après le retrait de Fentanyl dispositif transdermique, car les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement et sont réduites d’environ 50 % (extrêmes : 13-22) 17 heures plus tard (voir rubrique 5.2).