Traduction de «bijwerkingen bij kinderen ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen bij kinderen Ongewenste voorvallen gerelateerd aan gadoteerzuur komen soms voor bij kinderen.
Effets indésirables chez l'enfant Les événements indésirables liés à l’acide gadotérique sont peu fréquents chez l’enfant.

7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal H et koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (B.S. 23 oktober 2009, p. 69433), belast de hoofdarts van het ziekenhuis waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt of van de instelling die het bedoelde materiaal heeft verstrekt, met opdrachten die verband houden met de melding, het onderzoek, de registratie en de mededeling van elke ernstige ongewenste bijwerking en van elk ernstig ongewenst voorval bedoeld in de wet (artikelen 3,§ 1, 4,§1 en 5,§1).
L’Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (Mon. 23 octobre 2009, p. 69433), charge le médecin chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé ou de l’établissement qui a délivré le matériel visé, de missions liées à la notification, l’examen, l’enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi (articles 3, §1, 4 §1 et 5, §1).

7. Bijkomende opdrachten 7.1/ Beheersbeslissingen inzake de organisatie en coördinatie van de medische activiteiten 7.2/ Procedure inzake opname en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis 7.3/ Ziekenhuishygiëne 7.4/ Organisatie van de bloedbank 7.5/ Medische documentatie en bibliotheek 7.6/ Het medisch jaarverslag 7.7/ Voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten 7.8/ Het stimuleren van geneeskundige activiteiten met een wetenschappelijk karakter 7.9/ Permanentie van de laboratoriumtechnologen 7.10/ Het medisch-farmaceutisch comité 7.11/ Het comité voor medisch materiaal 7.12/ Het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal 7.13/ Zorgprogramma voor oncologische basiszorg 7.14/ Voordracht van artsen 7.15/ Het rampenplan 7.16/ Gezag over het multidisciplinair team ‘palliatieve zorg’ 7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
7. Autres missions 7.1/ Décisions de gestion en matière d'organisation et de coordination des activités médicales 7.2/ Procédure suivie à l’hôpital pour l’admission et le renvoi des patients 7.3/ Hygiène hospitalière 7.4/ Organisation de la banque de sang 7.5/ Documentation et bibliothèque médicale 7.6/ Rapport médical annuel 7.7/ Budget des activités médicales 7.8/ Activités médicales à caractère scientifique 7.9/ Permanence des technologues du laboratoire 7.10/ Comité médico - pharmaceutique 7.11/ Comité du matériel médical 7.12/ Comité des médicaments et du matériel médical 7.13/ Programme de soins de base en oncologie 7.14/ Propositions pour nominations de médecins 7.15/ Plan catastrophe 7.16/ Autorité sur l’équipe pluridisciplinaire « soins palliatifs » 7.17/ Notification des réactions et incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

Uit klinische onderzoeken met quetiapine is gebleken dat, naast het bekende veiligheidsprofiel dat voor volwassenen is vastgesteld (zie rubriek 4.8), bepaalde ongewenste voorvallen vaker optraden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (toegenomen eetlust, verhoging van serumprolactine, braken, rhinitis and syncope of kunnen verschillende gevolgen hebben vor kinderen en volwassenen,extrapiramidale symptomen).
Des essais cliniques avec de la quétiapine ont démontré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez des adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à une fréquence supérieure chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes (augmentation de l’appétit, élévation de la prolactine sérique, vomissements, rhinites, syncope ou pouvaient avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents, symptômes extrapyramidaux) et l’un d’entre eux, non observé au préalable dans des études sur adultes, a été identifié (augmentation de la tension artérielle).

4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).
En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.
Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

Kinderen : Het profiel van de ongewenste bijwerkingen bij kinderen en adolescenten is vergelijkbaar met dat beschreven bij volwassenen.
Population pédiatrique: Le profil d’effets indésirables chez les enfants et adolescents est comparable à celui des adultes.

Paediatrische patiënten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten. Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels.
réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine.