Traduction de «bijwerking werd gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Volgende bijwerking werd gerapporteerd met enkele statines: Diabetes Mellitus: Frequentie hangt af van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose in het bloed bij vasten ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/m2, verhoogd aantal triglyceriden, voorgeschiedenis van hypertensie).
L’effet indésirable suivant a été rapporté avec certaines statines: Diabète sucré : La fréquence dépendra de la présence ou de l’absence des facteurs de risque (taux de glucose dans le sang à jeun ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/m2, augmentation du nombre de triglycérides, anamnèse d’hypertension).

De volgende bijwerking werd gerapporteerd in klinische studies met filmomhulde tabletten van 10 mg en kauwtabletten van 5 mg:
En outre, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques réalisées avec les comprimés pelliculés de 10 mg et avec les comprimés à croquer de 5 mg :

Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 18,4% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 0,6% van de patiënten. Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 4,5% van de patiënten die axitinib kregen.
Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4) Une hypothyroïdie a été rapportée chez 18,4% des patients et une hyperthyroïdie chez 0,6% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 4,5% des patients recevant axitinib.

Hemorragie als bijwerking van klasse 3 en hoger werd gerapporteerd bij 0,8% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder hersenbloedingen, maagbloeding en lage maag-darmbloeding).
Des effets indésirables hémorragiques de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8% des patients recevant axitinib (dont hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique et hémorragie gastro-intestinale basse).

* Zeer zelden werd gerapporteerd dat de bijwerking van hepatitis bij sommige patiënten was verergerd tot leverfalen.
* Très rarement, on a rapporté que, chez certains patients, le développement indésirable d’une hépatite a évolué vers une insuffisance hépatique.

Vasculitis werd gerapporteerd met andere ACE-inhibitoren en het kan niet uitgesloten worden dat deze bijwerking groepspecifiek is.
Une vasculite a été rapportée avec d’autres inhibiteurs de l’ECA et il n'est pas exclu que cet effet indésirable soit spécifique au groupe.

Niet bekend: Gynecomastie werd gerapporteerd met andere ACE-inhibitoren en het kan niet uitgesloten worden dat deze bijwerking groepspecifiek is.
Fréquence Une gynécomastie a été rapportée avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, et il Indéterminée: n'est pas exclu que cette réaction indésirable soit spécifique au groupe.

Congestief hartfalen: In bedrijfsgesponsorde klinische studies werd congestief hartfalen gerapporteerd als bijwerking bij 1,9% van de patiënten die met sorafenib werden behandeld (N=2276).
Insuffisance cardiaque congestive : Au cours des essais cliniques menés par le laboratoire, l’insuffisance cardiaque congestive a été rapportée comme un effet indésirable chez 1,9% des patients traités par le sorafénib (N=2276).

SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillair leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire : le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).

Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
L’épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.