Vertaling van "bijwerking mogelijk gerelateerd " (Nederlands → Frans) :

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Het totale percentage patiënten dat een medicamenteuze bijwerking heeft vertoond, d.w.z. een bijwerking die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd was aan de studiemedicatie, was in de pivotale behandelingsstudie (MF 4411) 19,8% met ibandroninezuur en 17,9% met de placebo.
La proportion globale de patientes ayant présenté un effet indésirable au médicament, c.-à-d. un effet indésirable dont la relation de causalité au médicament étudié a été considérée comme possible ou probable, dans l’étude pivot (MF 4411) était de 19,8 % pour l’acide ibandronique et de 17,9 % pour le placebo.

Het totale percentage patiënten dat een medicamenteuze bijwerking heeft vertoond, d.w.z. een bijwerking die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd was aan de studiemedicatie, was 22,7% en 25,0% met ibandroninezuur 150 mg eenmaal per maand en 21,5% en 22,5% met ibandroninezuur 2,5 mg per dag na respectievelijk één en twee jaar.
La proportion globale de patientes ayant présenté un effet indésirable au médicament, c.-à-d. un effet indésirable dont la relation de causalité au médicament étudié a été considérée comme possible ou probable, était de 22,7 % et 25,0 % pour l’acide ibandronique 150 mg une fois par mois et de 21,5 % et 22,5 % pour l’acide ibandronique 2,5 mg par jour, après un et deux ans, respectivement.