Vertaling van "bijwerking heeft voorgedaan " (Nederlands → Frans) :

De lidstaten zorgen ervoor dat er een procedure is om een orgaan snel terug te roepen als zich in samenhang daarmee een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking heeft voorgedaan, zoals vastgelegd in het nationale kwaliteitsprogramma.
Les États membres veillent à l'existence d'une procédure permettant le rappel rapide de tout organe susceptible d'être associé à un incident ou une réaction indésirable grave conformément au programme national de qualité.

In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
En cas de surdosage, l’administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer qu’un événement indésirable n’est pas survenu, c.-à-d. un ECG dans les 24 heures afin de rechercher un allongement du QTc.

De volgende bijwerking heeft zich in een enkel geval voorgedaan:
L’effet indésirable suivant est survenu dans un cas isolé :

Die bijwerking heeft zich doorgaans voorgedaan tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling met Oxcarbazepine Mylan, hoewel er gevallen bekend zijn die pas een serumnatrium < 125 mmol/l hebben ontwikkeld meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Cela s'est généralement produit pendant les 3 premiers mois de traitement par Oxcarbazepine Mylan, même s'il y a eu des patients qui ont développé un taux sérique de sodium < 125 mmol/l pour la première fois plus d'un an après le début du traitement (voir rubrique 4.4).