Traduction de «bijwerking de gemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

neveneffect | bijwerking
effet secondaire | indésirable | négatif

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

bijwerking van medicatie
effet secondaire indésirable d'un médicament

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l’incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l’acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.

Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
La liste suivante correspond aux autres effets indésirables associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme effets indésirables au cours des essais cliniques réalisées avec la formulation orale de rispéridone (RISPERDAL) mais qui n’ont pas été déterminés comme des EIs dans les essais cliniques réalisés avec RISPERDAL CONSTA.

Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d’injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).

Uit klinisch onderzoek bij 1834 vrouwen die tenminste zes cycli Climodien hebben gebruikt blijkt dat doorbraakbloedingen (24%) en gespannen borsten/pijn (13%) het meest frequent als bijwerking worden gemeld.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques comportant au moins six cycles de traitement par Climodien (n = 1834 femmes) sont : des saignements intercurrents (24 %) et des tensions ou douleurs mammaires (13 %).

* Frequenties: Gedefinieerd voor elke bijwerking zoals gemeld in de database van klinische studies: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot < 1/10), Soms (≥1/1000 tot < 1/100), Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000), Zeer zelden (< 1/10.000).
*Catégorie de fréquence : Définie pour chaque appellation préconisée de l'effet indésirable par l'incidence signalée dans la base de données des essais cliniques : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 ; < 1/100), rare (≥1/10 000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

De meest voorkomende, met regelmaat gemelde bijwerkingen in de TORO 1 en TORO 2 studies, waren diarree (38 versus 73 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB) en misselijkheid (27 versus 50 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB).
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études TORO 1 et TORO 2 étaient la diarrhée (38 patients pour 100 patients années recevant Fuzeon + Traitement Optimisé (TO) versus 73 patients recevant TO seul) et la nausée (27 patients pour 100 patients années recevant Fuzeon + TO versus 50 patients recevant TO seul).

Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients.

Trombocytopenie Trombocytopenie, of een verlaagd aantal bloedplaatjes, werd vaak gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Thrombocytopénie Une thrombocytopénie ou diminution du taux de plaquettes a été fréquemment rapportée avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).