Vertaling van "bijsluiter zie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: stoornissen die worden gekenmerkt door een verandering van stemming of affect, gewoonlijk vergezeld van een verandering van het activiteitsniveau, hetzij depressief, hypomaan, manisch of bipolair (zie F30-F38), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Troubles caractérisés par une altération de l'humeur ou de l'affect, habituellement accompagnés d'une altération du niveau global d'activité, il peut s'agir de troubles dépressifs, hypomaniaques, maniaques ou bipolaires (voir F30-F38), mais secondaires à une maladie organique.

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke gewaarwordingen en controle over lichaamsbewegingen (zie F44.-), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Trouble caractérisé par une perte partielle ou complète de l'intégration normale entre souvenirs du passé, conscience de l'identité et des sensations immédiates, et contrôle des mouvements corporels (voir F44.-), mais secondaire à une maladie organique.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor fluvastatine en rosuvastatine zijn studies met klinische eindpunten schaars: de dosis in deze studies bedroeg voor fluvastatine 80 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 40 à 80 mg per dag) en voor rosuvastatine 20 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 5 à 10 mg per dag); voor rosuvastatine gaat het om de JUPITER-studie [zie Folia januari 2009 ].
Pour la fluvastatine et la rosuvastatine, les études avec des critères d’évaluation cliniques sont rares: la dose de fluvastatine dans ces études était de 80 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 40 à 80 mg par jour) et pour la rosuvastatine, elle était de 20 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 5 à 10 mg par jour); la rosuvastatine a été analysée dans l’étude JUPITER [voir Folia de janvier 2009 ].

Tibolon (Livial®) heeft geen plaats in de aanpak van osteoporose [deze indicatie wordt ook niet vermeld in de Belgische bijsluiter; zie Folia september 2003 en september 2005 ].
La tibolone (Livial®) n' a pas de place dans la prise en charge de l' ostéoporose [cette indication n' est pas non plus mentionnée dans la notice belge; voir Folia de septembre 2003 et de septembre 2005 ].

De neurologische en psychiatrische ongewenste effecten (waaronder depressie en zelfmoordneigingen) waren reeds goed gekend [zie Folia van september 2006, februari 2008 en mei 2008] en gaven meermaals aanleiding tot wijzigingen van de bijsluiter (o.a. vermelden van de contraindicatie bij patiënten met depressie).
Les effets indésirables neurologiques et psychiatriques (incluant dépression et tendances suicidaires) étaient déjà bien connus [voir Folia de septembre 2006, février 2008 et mai 2008] et ont fait l’objet à plusieurs reprises de modifications dans la notice (entre autres mention d’une contre-indication chez les patients dépressifs).

Tibolon kan volgens de bijsluiter gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van menopauzale klachten; osteoporose wordt niet als indicatie vermeld [zie ook Folia maart 2004 en augustus 2004 ].
D’après la notice scientifique, la tibolone peut être utilisée pour le traitement symptomatique des plaintes liées à la ménopause; l’ostéoporose ne figure pas dans les indications [voir aussi Folia de mars 2004 et août 2004 ].

Tibolon Tibolon (Livial®) heeft geen plaats in de aanpak van osteoporose [deze indicatie wordt ook niet vermeld in de Belgische bijsluiter; zie Folia september 2003 en september 2005].
Tibolone La tibolone (Livial®) n'a pas de place dans la prise en charge de l'ostéoporose [cette indication n'est pas non plus mentionnée dans la notice belge; voir Folia de septembre 2003 et de septembre 2005].

Pleister – ring: zie wetenschappelijke bijsluiter
Patch – anneau : voir notice scientifique

De groep heeft ook als opdracht de uitgebrachte aanbevelingen inzake reisgeneeskunde jaarlijks goed te keuren en het advies van de Belgische “Gezondheidsoverheden” voor elk centraal geregistreerd vaccin te preciseren (zie wetenschappelijke bijsluiter van de vaccins).
Le groupe a aussi pour mission d'approuver annuellement les recommandations émises pour la médecine des voyageurs et de préciser l'avis des « Autorités sanitaires » belges pour tout vaccin enregistré de façon centralisée (voir notice scientifique des vaccins).

Ook wijziging aan de bijsluiter: zie section 4 National Variations d) 2 de mogelijkheid in het overzicht “Registratie (en hernieuwing)”
voir section 4 National Variations d) 2 e possibilité dans le tableau de redevances « Enregistrement (y compris renouvellement) »

Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].
Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].

Febuxostat (Adenuric®) wordt volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) gebruikt bij volwassenen ter " behandeling van chronische hyperuricemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/ of jichtartritis)" [zie ook Folia februari 2012 ].
Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique), le fébuxostat (Adenuric®) est utilisé chez l’adulte dans le " traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse) " [voir aussi les Folia de février 2012 ].