Traduction de «bijsluiter worden aangepast » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangepaste bloes of aangepast hemd
chemisier/chemise d'assistance

aangepast stoelkussen voor aangepaste auto
coussin de siège adaptatif de voiture d'assistance

aangepaste vest
veste d'assistance

aangepaste slee
luge d'assistance

aangepaste quad
quad d'assistance

aangepaste mok
chope d'assistance

aangepaste kam
peigne d'assistance

aangepast pak
combinaison d'assistance

aangepaste jas
manteau d'assistance

aangepaste kart
kart d'assistance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.
Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.

Naar aanleiding van een systematische evaluatie van de wereldwijd gerapporteerde gevallen, werd de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van Daktarin® orale gel onlangs aangepast: toediening van miconazol orale gel is nu gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 6 maanden en bij zuigelingen
Suite à une évaluation systématique des cas rapportés mondialement, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) du Daktarin® gel oral a été récemment adapté: l’administration de miconazole gel oral est maintenant contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 6 mois

De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van deze geneesmiddelen worden momenteel in die zin aangepast.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice pour le public de ces médicaments sont actuellement adaptés dans ce sens.

De bijsluiter van CRESTOR werd op basis van deze evaluatie aangepast.
La notice de CRESTOR a été adaptée sur base de cette évaluation.

De bijsluiters van Akinspray® worden momenteel in die zin aangepast.
Les notices de Akinspray® sont actuellement modifiées dans ce sens.

Op basis van de aanbevelingen van EMA zal de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van de aliskiren-bevattende middelen als volgt worden aangepast.
Sur base des recommandations de l’EMA, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) des médicaments contenant de l’aliskirène sera adapté comme suit.

Vraag 3. 2 Hoe kan SKP, bijsluiter en etikettering aan de QRD-template/SMPC-guideline aangepast worden:?
Question 3. 2 Comment un RCP, une notice et un étiquetage peuvent-ils être adaptés au template QRD/à la guideline SmPC ?

Na de wetenschappelijke beoordeling van het dossier door de bevoegde commissie, moeten bepaalde documenten, zoals de bijsluiter en de SKP, worden aangepast aan het advies van de betrokken commissie.
Après l’évaluation scientifique du dossier par la commission compétente, certains documents, tels que la notice et le RCP, doivent être adaptés à l’avis de la commission concernée.

De Belgische bijsluiter van PERMAX zal worden aangepast, met vermelding van dit ongewenst effect.
La notice belge du PERMAX sera adaptée afin d’y faire figurer cet effet indésirable.

Voor een flink aantal zal de wetenschappelijke bijsluiter op essentiële punten moeten worden aangepast.
Pour bon nombre de médicaments, la notice scientifique devra être adaptée sur des points essentiels.