Traduction de «bijsluiter wanneer » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.
Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

onwetendheid van de ouders van wat het kind doet of waar het is; onvoldoende toezicht; ontbreken van bezorgdheid of ontbreken van pogingen tot interventie wanneer het kind in riskante situaties is.
Définition: Ignorance de la part des parents de ce que fait l'enfant ou de l'endroit où il se trouve; manque d'autorité; désintérêt ou absence de réaction lorsque l'enfant se trouve dans une situation dangereuse.

Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door een duidelijke neiging tot impulsief handelen zonder rekening te houden met de gevolgen; de stemming is onberekenbaar en grillig. Er bestaat een neiging tot emotionele uitbarstingen en een onvermogen de heftige gedragsuitingen te beheersen. Er is een neiging tot ruziezoekerig gedrag en conflicten met anderen, vooral wanneer impulsieve daden worden verijdeld of gecontroleerd. Er kunnen twee typen worden onderscheiden: het impulsieve type, vooral gekenmerkt door emotionele instabiliteit en gebrekkige impulsbeheersing en het borderlinetype, dat bovendien wordt gekenmerkt door verstoringen van zelfbeeld, doelen en voorkeuren, door chronische gevoelens van leegte, door heftige en onstandvastige relaties met anderen en door een neiging tot zelfdestructief gedrag, inclusief poging tot zelfdoding. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | agressief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | borderline | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | explosief
Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance nette à agir de façon impulsive et sans considération pour les conséquences possibles, une humeur imprévisible et capricieuse, une tendance aux explosions émotionnelles et une difficulté à contrôler les comportements impulsifs, une tendance à adopter un comportement querelleur et à entrer en conflit avec les autres, particulièrement lorsque les actes impulsifs sont contrariés ou empêchés. Deux types peuvent être distingués: le type impulsif, caractérisé principalement par une instabilité émotionnelle et un manque de contrôle des impulsions, et le type borderline, caractérisé en outre par des perturbations de l'image de soi, de l'établissement de projets et des préférences personnelles, par un sentiment chronique de vide intérieur, par des relations interpersonnelles intenses et instables et par une tendance à adopter un comportement auto-destructeur, comprenant des tentatives de suicide et des gestes suicidaires. | Personnalité:agressive | borderline | explosive

Omschrijving: Een waanstoornis die door twee of meer personen met nauwe emotionele banden wordt gedeeld. Slechts één van de personen lijdt aan een echte psychotische stoornis; de wanen zijn bij de ander(en) geïnduceerd en worden doorgaans opgegeven wanneer de personen worden gescheiden. | Neventerm: | folie à deux | geïnduceerde paranoïde stoornis | geïnduceerde psychotische stoornis | inductiepsychose
Définition: Trouble délirant partagé par au moins deux personnes liées très étroitement entre elles sur le plan émotionnel. Un seul des partenaires présente un trouble psychotique authentique; les idées délirantes sont induites chez l'autre (les autres) et disparaissent habituellement en cas de séparation des partenaires. | Folie à deux Trouble:paranoïaque induit | psychotique induit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vraag 5. 3: Wanneer een firma een variatie reeds implementeert in de SKP en bijsluiter van het betrokken product, welke goedkeuringsdatum moet dan ingevuld worden in de SKP en bijsluiter?
Question 5. 3 : Quand une firme implémente une modification dans le RCP et la notice du produit concerné, quelle date d’approbation doit être indiquée dans le RCP et la notice ?

Vraag 2. 5 Wanneer dienen de vertalingen van de SKP, Bijsluiter en etiket en verpakking ingediend te worden tijdens een MRP en nationale procedure?
Question 2. 5 Quand les traductions du RCP, de la Notice, de l’étiquette et du conditionnement doivent-elles être introduites lors d’une procédure MRP ou nationale ?

Deze mag dan ook door de firma toegevoegd worden aan de bijsluiter wanneer hij een variatie implementeert die door het FAGG administratief nog niet werd afgesloten.
Celle-ci peut donc être ajoutée à la notice par la firme lorsqu’elle implémente une variation qui n’a pas encore été clôturée administrativement par l’AFMPS.

Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.
Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.

In dit verband wensen we eraan te herinneren dat, wanneer een arts beslist een geneesmiddel voor te schrijven buiten de aanbevelingen vermeld in de bijsluiter, hij daarvoor op medico-legaal vlak de verantwoordelijkheid draagt.
A ce propos, rappelons que lorqu’un médecin prescrit un médicament en dehors des recommandations figurant dans la notice, il en porte la responsabilité sur le plan médico-légal.

Ivabradine (Procoralan®) is een geneesmiddel van een nieuwe klasse, dat volgens de bijsluiter aangewezen is voor de chronische behandeling van angina pectoris wanneer β-blokkers niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn (beschikbaar sinds september 2007).
L’ivabradine (Procaralan®) est un médicament d’une nouvelle classe indiqué selon la notice pour le traitement chronique de l’angine de poitrine en cas d’intolérance ou de contre-indication aux-bloquants (disponible depuis septembre 2007).

Het spreekt vanzelf dat elke melding vertrouwelijk wordt behandeld, ook wanneer het betrokken geneesmiddel buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties of dosis werd gebruikt.
Il va de soi que chaque notification est traitée de manière confidentielle, y compris lorsque le médicament concerné est utilisé en dehors des indications ou de la posologie mentionnées dans la notice.

De beslissing om de behandeling te stoppen, dient volgens de huidige richtlijnen (b.v. de British Neurologists’ Guidelines) te worden genomen in functie van factoren zoals gefaalde doeltreffendheid (b.v. toename van het aantal opstoten, evolutie naar de progressieve fase), optreden van ongewenste effecten of zwangerschapswens [n.v.d.r.: in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van interferon ß en glatirameeracetaat wordt zwangerschap vermeld als een contra-indicatie; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt effectieve anticonceptie aanbevolen, en bij zwangerschapswens of wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling te worden gestaakt].
La décision d’interrompre le traitement doit être prise, selon les recommandations actuelles (par ex. les British Neurologists’ Guidelines), en fonction de facteurs comme la perte d’efficacité (par ex. augmentation du nombre de rechutes, évolution vers la phase progressive), l’apparition d’effets indésirables ou un éventuel désir de grossesse [n.d.l.r. : dans les notices des spécialités à base d’interféron ß et d’acétate de glatiramère, la grossesse figure parmi les contre-indications; chez les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace est recommandée, et chez les femmes enceintes ou qui souhaitent le devenir, le traitement sera interrompu] .

Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.
Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.

Deze campagne wil via de minisite www. eengeneesmiddelisgeensnoepje.be aan de hand van twaalf tips het grote publiek bewust maken dat een geneesmiddel ondoeltreffend, ongeschikt of zelfs ronduit gevaarlijk kan zijn bij verkeerd gebruik, gebruik zonder advies van een arts of apotheker en wanneer de richtlijnen in de bijsluiter niet worden gerespecteerd.
Cette campagne veut conscientiser le grand public par le biais du mini-site www.unmedicamentnestpasunbonbon.be en proposant douze conseils et en rappelant qu’un médicament peut être inefficace, inadapté, voire dangereux en cas d’utilisation incorrecte, sans l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien, et lorsque les directives de la notice ne sont pas respectées.