Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.
Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.
