Traduction de «bijsluiter gegeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

besmetter gegeven aan patiënt
contaminant donné à un patient

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Bij deze casus werden de instructies van de bijsluiter niet gerespecteerd: loperamide is volgens de bijsluiter gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 2 jaar, en mag aan kinderen tussen 2 en 6 jaar niet gegeven worden zonder voorschrift of medisch toezicht.
Dans le cas présent, les instructions figurant dans la notice n’ont pas été respectées: selon la notice, le lopéramide est contre-indiqué en dessous de l’âge de 2 ans et, chez les enfants de 2 à 6 ans, il ne peut pas être administré sans prescription ou supervision médicale.

Aangezien professionelen zoals artsen en apothekers niet de tijd hebben om telkens al deze informatie te geven, en de huidige bijsluiters en informatiefolders deze gegevens onvoldoende brengen, moet gezocht worden naar andere strategieën.
Etant donné que les professionnels tels que les médecins ou les pharmaciens n’ont pas le temps de donner systématiquement toute cette information, et que les notices actuelles et les dépliants d’information n’abordent pas suffisamment ces données, d’autres stratégies doivent être recherchées.

- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.
- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.

In de bijsluiter van Androgel® wordt gewaarschuwd voor de mogelijkheid van overdracht van testosteron via huid-huidcontact, en worden een aantal voorzorgsmaatregelen gegeven om overdracht van testosteron naar andere personen te vermijden:
La notice de l’Androgel ® avertit de la possibilité de transfert de testostérone par contact cutané et fournit un certain nombre de précautions visant à éviter le transfert de testostérone à d’autres personnes:

Voor de TNF-remmers wordt in de bijsluiters vermeld dat er geen evidentie is voor een embryotoxisch of teratogeen effect bij het dier, maar dat gezien het gebrek aan gegevens bij de mens, deze middelen af te raden zijn gedurende de zwangerschap.
Pour les inhibiteurs du TNF , il est mentionné dans les notices qu’il n’y a pas de preuves d’une embryotoxicité ou d’une tératogénicité chez l’animal, mais qu’en l’absence de données chez l’homme, il est déconseillé d’utiliser ces médicaments pendant la grossesse.

Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l’injection.

Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.

Naar aanleiding van een recente analyse van alle gegevens daarover door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden de waarschuwingen in de Amerikaanse bijsluiters versterkt [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (zoekterm " long-acting beta-agonists" , bericht van 18/02/2010)].
Suite à une analyse récente par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les données à ce sujet, les avertissements repris dans les notices américaines ont été renforcés [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (rechercher par " long-acting beta-agonists " , communiqué du 18/02/2010)].

Volgens de bijsluiter is loperamide gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, en mag het bij kinderen tussen 2 en 6 jaar niet gegeven worden zonder voorschrift of medisch toezicht.
D’après la notice, le lopéramide est contreindiqué chez les enfants de moins de 2 ans, et ne peut être administré à des enfants de 2 à 6 ans sans prescription ou avis médical.