Vertaling van "bijlage vi bedoelde verklaring ten " (Nederlands → Frans) :

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

— in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek.
— le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'annexe III.

De donoren van lichaamsmateriaal, met uitzondering van de donoren van gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, foetussen en embryo’s, ondergaan de in punt 1 van bijlage VI bedoelde biologische tests.
Les donneurs de matériel corporel, à l’exception des donneurs de gamètes, gonades, d’embryons, de fragments de gonades et de fœtus, sont soumis aux tests biologiques visés au point 1 de l’annexe VI.

iii) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
iii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.

c) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
c) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.

De in het eerste lid bedoelde tests worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene voorschriften van punt 2 van bijlage VI.
Les tests visés à l’alinéa 1 er sont effectués conformément aux prescriptions générales du point 2 de l’annexe VI.

6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring.
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:

De in bijlage II, deel 2 bedoelde informatie en documentatie moet in het vervoersdocument worden opgenomen of als bijlage eraan toegevoegd, in de mate waarin die ten tijde van de kennisgeving mogelijk is.
Les informations et documents visés à l’annexe II, partie 2 doivent être repris dans le document de mouvement ou l’accompagner en tant que pièces jointes dans la mesure du possible au moment de la notification.