Traduction de «bijlage vi bedoelde biologische tests » (Néerlandais → Français) :

De donoren van lichaamsmateriaal, met uitzondering van de donoren van gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, foetussen en embryo’s, ondergaan de in punt 1 van bijlage VI bedoelde biologische tests.
Les donneurs de matériel corporel, à l’exception des donneurs de gamètes, gonades, d’embryons, de fragments de gonades et de fœtus, sont soumis aux tests biologiques visés au point 1 de l’annexe VI.

De donoren van gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, foetussen en embryo’s ondergaan de in punten 1, 2 en 3 van bijlage IV bedoelde biologische tests.
Les donneurs de gamètes, gonades, d’embryons, de fragments de gonades, d’embryons et de fœtus sont soumis aux tests biologiques visés aux points 1, 2 et 3 de l’annexe IV.

De in het eerste lid bedoelde biologische tests worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene voorschriften van punt 4 van bijlage IV.
Les tests biologiques visés à l’alinéa 1 er sont effectués conformément aux prescriptions générales du point 4 de l’annexe IV.

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

De in het eerste lid bedoelde tests worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene voorschriften van punt 2 van bijlage VI.
Les tests visés à l’alinéa 1 er sont effectués conformément aux prescriptions générales du point 2 de l’annexe VI.

4. Indien aan de in punt 3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in bijlage 3 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt.
annexe 3 ont été réalisés au cours des 12 mois précédant, les animaux d’un centre de sperme agréé peuvent être transportés dans un autre centre de sperme avec un même statut sanitaire sans isolement et sans test, pour autant que le transfert se fasse directement.

6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring.
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique.

(KB van 21 februari 2006 Bijlage III. VI) De documenten voor de traceerbaarheid van diervoeders moeten daarenboven de volgende gegevens bevatten voor de bijzondere stikstofverbindingen als bedoeld in het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren :
(AR du 21 février 2006 ANNEXE I. II) Les documents relatifs à la traçabilité des aliments pour animaux doivent en outre reprendre pour les azotés particuliers visés dans l’arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l’utilisation des produits destinés à l’alimentation des animaux:

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:

— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;
— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,