Vertaling van "bijlage iii bedoelde verklaring " (Nederlands → Frans) :

— in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek.
— le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'annexe III.

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

Het in het derde, vijfde en zesde lid bedoelde bewijs wordt geleverd door ondertekening van een verklaring op erewoord, zoals opgenomen in bijlage III van het voormelde koninklijk besluit van 1 april 2007; de juistheid van de verklaring wordt nagegaan door de Dienst voor administratieve controle, volgens de modaliteiten die deze Dienst bepaalt.
La preuve visée aux alinéas 3, 5 et 6 est fournie par la signature d'une déclaration sur l'honneur, telle que reproduite à annexe III de l'arrêté royal du 1er avril 2007 précité; l'exactitude de la déclaration est vérifiée par le Service du contrôle administratif, selon les modalités fixées par ledit Service.

Dit ter verduidelijking. “Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die bestemd zijn voor een productie-instelling (overeenkomstig Art.2, 26°), worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit”.
« Le rapport de prélèvement et les données relatives à la documentation du donneur de matériel corporel humain visés au point 1.4 de l’annexe III de l’arrêté royal visé au 1, b), destiné à un établissement de production (conformément à l’Art 2, 26°), sont conservés durant une période d’au moins trente ans et de maximum cinquante ans par l’hôpital où le matériel corporel humain a été prélevé, sans préjudice du point 1.4.1. de l’annexe III de l’arrêté mentionné ci-dessus ».

Punt 7. Nederlandse versie – tekstuele aanpassing De HGR stelt voor om “is” te vervangen door “zijn” en “wordt” te vervangen door “worden”: “Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die bestemd zijn voor een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit”.
Dans la version néerlandaise – modification textuelle Le CSS propose de remplacer le terme « is » par « zijn » ainsi que de remplacer « wordt » par « worden »: « Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), dat bestemd zijn voor een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit ».

6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring.
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

— een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt;
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10,

— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,