Traduction de «bijlage i alsmede » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie
Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.

Totaal van artikel 1 1 7 2,713,000 2,356,000 1,980,971.41 1 1 8 Vergoedingen en kosten in verband met indiensttreding, beëindiging van de dienst en overplaatsing 1 1 8 0 Diverse uitgaven voor aanwerving 188,000 670,000 174,384.67 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 27 tot en met 31 en 33, alsmede bijlage III. Dit krediet dient ter dekking van de uitgaven in verband met de aanwervingsprocedure, zoals publicatiekosten, reis- en verblijfkosten, alsmede de ongevallenverzekering van voor examens en gesprekken opgeroepen kandidaten, kosten die rechtstreeks voortvloeien uit de organisatie van aanwervingsexamens voor groepen kandidaten (huur van zalen, meubilair, machines en allerlei materiaal, honoraria voor de voorbereiding en de correctie van toetsen, enz.), alsmede kosten van medisch onderzoek vóór indiensttreding.
1 1 8 0 Frais divers de recrutement 188,000 670,000 174,384.67 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 27 à 31 et 33 et son annexe III. Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses occasionnées par les procédures de recrutement, et notamment les frais de publication, les frais de voyage et de séjour ainsi que l'assurance contre les risques d'accidents des candidats convoqués, les frais résultant directement de la promotion et de l'organisation d'épreuves collectives de recrutement (location de salles, de mobilier, de machines et matériel divers, honoraires pour la préparation et la correction des épreuves, etc.), ainsi que la visite médicale d'embauche.

1 1 8 0 Diverse uitgaven voor aanwerving 250,000 250,000 197,963 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 27 tot en met 31 en 33, alsmede bijlage III. Dit krediet dient ter dekking van de uitgaven in verband met de aanwervingsprocedure, zoals publicatiekosten, reis- en verblijfkosten, alsmede de ongevallenverzekering van voor examens en gesprekken opgeroepen kandidaten, kosten die rechtstreeks voortvloeien uit de organisatie van aanwervingsexamens voor groepen kandidaten (huur van zalen, meubilair, machines en allerlei materiaal, honoraria voor de voorbereiding en de correctie van toetsen, enz.), alsmede kosten van medisch onderzoek vóór indiensttreding.
1 1 8 0 Frais divers de recrutement 250,000 250,000 197,963 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 27 à 31 et 33 et son annexe III. Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses occasionnées par les procédures de recrutement, et notamment les frais de publication, les frais de voyage et de séjour ainsi que l'assurance contre les risques d'accidents des candidats convoqués, les frais résultant directement de la promotion et de l'organisation d'épreuves collectives de recrutement (location de salles, de mobilier, de machines et matériel divers, honoraires pour la préparation et la correction des épreuves, etc.), ainsi que la visite médicale d'embauche.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:

— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;
— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,

1 1 0 1 Gezinstoelagen 4,214,000 3,966,000 3,207,350.85 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 42 bis, 42 ter, 62, 67 en 68 bis, alsmede artikel 3, lid 2, van bijlage VII. Dit krediet dient ter dekking van de gezinstoelagen: kostwinnerstoelage, kindertoelage, toelage voor nog niet leerplichtige kinderen, toelage voor schoolgaande kinderen (inclusief speciale beurzen in het kader van een jaarlijks door de directeur vast te stellen voorziening) en toelage voor ouderschapsverlof voor daarvoor in aanmerking komende functionarissen.
1 1 0 1 Allocations familiales 4,214,000 3,966,000 3,207,350.85 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et plus particulièrement les articles 42 bis, 42 ter, 62, 67 et 68 bis ainsi que l’article 3, paragraphe 2, de l’annexe VII. Ce crédit couvre les allocations familiales: allocation de foyer, allocation pour enfant à charge, allocation préscolaire, allocation scolaire (y compris des subventions spéciales dans le cadre de la disposition arrêtée chaque année par le directeur exécutif) et allocation parentale du personnel concerné.

— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

2. De in bijlage XII weergegeven EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing.
2. La marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe XII doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation.