Vertaling van "bijlage 2 emea-formatieplan " (Nederlands → Frans) :

Bijlagen 24 Bijlage 1 Structuur van het EMEA 25 Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2004-2006 26 Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2004-2006 28 Bijlage 4 Vergaderdata in 2006 van de raad van bestuur en de wetenschappelijke comités 29 Bijlage 5 EMEA-contactpunten 31
Annexes 26 Annexe 1 Organigramme de l’EMEA 27 Annexe 2 Tableau des effectifs de l’EMEA – 2004-2006 28 Annexe 3 Recettes et dépenses – 2004-2006 30 Annexe 4 Dates des réunions du conseil d’administration et du comité scientifique en 2006 31 Annexe 5 Points de contact de l’EMEA 33

Bijlage 1 Structuur van het EMEA Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2006-2008 Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2006-2008 Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Annexes 22 Annexe 1 Organigramme de l’EMEA Annexe 2 Tableau des effectifs de l’EMEA 2006-2008 Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008 Annexe 4 Points de contact de l’EMEA

Bijlagen 57 Bijlage 1 EMEA-personeelsplan 2001-2004 58 Bijlage 2 Begrotingsoverzichten 2003-2005 59 Bijlage 3 Richtlijnen en werkdocumenten in 2005 60 Bijlage 4 EMEA-contactpersonen 75 Annex 5 Biografische gegevens van het EMEA-kader 77
Annexes 54 Annexe 1 Tableau des effectifs EMEA 2003-2005 55 Annexe 2 Résumés des budgets de l’EMEA 2003-2005 56 Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005 57 Annexe 4 Points de contact de l'EMEA 72 Annex 5 Profils des personnalités EMEA 74

Er wordt verwezen naar de aanbevelingen van de Richtlijn betreffende risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005, bijlage B, 1.4): " door het aantal eenheden te beperken moet de patiënt op welbepaalde tijdstippen een gezondheidszorgbeoefenaar raadplegen waardoor er meer kans is om hem te testen en waardoor de tijdspanne waarin de patiënt zonder toezicht is, ingekort wordt... Een kleine verpakkingsgrootte kan ook nuttig zijn, in het bijzonder als er een groot risico van overdosering is of als de kans dat de drugs bij de algemene bevolking terechtkomen, moet worden beheerst”.
Il est fait référence aux recommandations de la Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005, annexe B, 1.4) : « en limitant le nombre d’unités, le patient devra voir un professionnel de la santé à des intervalles définis, augmentant ainsi les occasions d’être examiné et réduisant la durée durant laquelle un patient n’est pas examiné. Une petite taille de conditionnement peut également être utile, en particulier si l’on considère qu’il existe un risque majeur de surdose ou s’il faut restreindre la possibilité que les médicaments arrivent aux mains du grand public.

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

Bijlage : Kopie van het CPMP-document « EMEA/CPMP/BWP/0385/99 »
Annexe : Copie du document CPMP: « EMEA/CPMP/BWP/0385/99 »

In 1999, heeft de Biotechnology Working Party (BWP) een “position paper” uitgebracht betreffende de ALT-tests voor menselijk bloed- of plasmadonatie (EMEA/CPMP/BWP/0385/99) (kopie in bijlage).
En 1999, le Biotechnology Working Party (BWP) a émis un “position paper” à propos des tests ALT pour les dons de sang ou de plasma humain (EMEA/CPMP/BWP/0385/99) (copie en annexe).

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.