Traduction de «bijkomend werden beschikbare studies » (Néerlandais → Français) :

Bijkomend werden beschikbare studies en rapporten opgevraagd via de Franstalige leden van de adviescommissie zonder bruikbaar resultaat.
Il fut demandé aux membres francophones de la Commission consultative d’éventuellement compléter par des études disponibles sans résultats plausibles.

Bijkomend werden klinische studies uitgevoerd die combinatietherapie onderzochten.
En outre, des études cliniques ont évalué son utilisation dans le cadre d'un traitement combiné.

Bijkomende bijwerkingen werden gemeld in verband met het gebruik van de individuele componenten van Xalacom in klinische studies, spontane meldingen of in de beschikbare literatuur.
Des effets indésirables supplémentaires liés à l'utilisation des composants individuels de Xalacom ont été rapportés dans les études cliniques ou les notifications spontanées ou encore dans la littérature disponible.

Volgende bijkomende bijwerkingen, waarvan hun frequentie niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens, werden gemeld:
Les effets indésirables supplémentaires suivants, dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés :

Vervolgens werden de reeds beschikbare gegevens verwerkt en aangevuld met bijkomend materiaal.
Puis les données déjà disponibles ont été traitées et complétées par des éléments supplémentaires.

Bijkomende ongewenste reacties die tijdens de ervaring na het op de markt brengen werden gemeld, zijn in de tabel inbegrepen onder de frequentiecategorie “Niet bekend”, daar de werkelijke frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Les réactions indésirables additionnelles rapportées lors de l’expérience après la mise sur le marché sont incluses dans le tableau sous la catégorie de fréquences « Fréquence indéterminée », puisque la fréquence réelle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

De gevolgen van de bevindingen voor de behandeling van zwakke CYP2D6- metaboliseerders zijn nog niet volledig opgehelderd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2) CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat het effect van tamoxifen bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen, zwakker kan zijn. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
La signification de ces observations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n’est pas entièrement éclaircie à ce jour (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2)

Een preventieve placebogecontroleerde studie (de HOPE-studie) werd uitgevoerd waarbij ramipril werd toegevoegd aan de standaardbehandeling bij meer dan 9.200 patiënten. De patiënten met een verhoogd risico op cardiovasculair lijden na een atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, CVA of perifeer vaatlijden) of diabetes mellitus met minstens één bijkomende risicofactor (gedocumenteerde micro-albuminurie, hypertensie, gestegen totale cholesterol, lage HDL (high-density lipoprotein) cholesterol spiegel of sigaretten roken) werden ingesloten in de studie.
de maladie coronaire, d’accident vasculaire cérébral ou de vasculopathie périphérique), soit un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (documentation d’une microalbuminurie, d’une hypertension, d’un taux élevé de cholestérol total ou de cholestérol LDL, ou d’un tabagisme).

Gastro-intestinale hemorragie In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
coagulation) n’a été identifié, prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l’un ou l’autre des deux types d’hémorragies.

Een eerste statistische studie is op de beschikbare gegevens uitgevoerd waardoor indicatoren geselecteerd werden die vanaf 1997 tot 2001 stabiel blijven.
Une première étude statistique sur les données disponibles a permis de sélectionner des indicateurs restant stables durant la période 1997-2001.