Traduction de «bijgewerkt risicomanagementplan » (Néerlandais → Français) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een bijgewerkt risicomanagementplan indienen waarin 'atypische femurfracturen' als potentieel risico omschreven zijn.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre à jour le plan de gestion des risques afin de faire figurer les " fractures fémorales atypiques" comme risque potentiel.

De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt risicomanagementplan in te dienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d’insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.