Traduction de «bij verhoogde doses zoals uit het franse saghe-onderzoek » (Néerlandais → Français) :

Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Enfin, pour tenir compte du signal possible d’une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l’étude française SAGhE, il a été convenu d’insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.

Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Globalement, au vu des limitations de l’étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.

het CHMP het ermee eens is dat het Franse SAGHE-onderzoek significante methodologische beperkingen heeft (bijvoorbeeld het feit dat de gehele bevolking werd gebruikt als referentie voor de berekening van het sterftecijfer) en het CHMP, gezien deze beperkingen, concludeert dat de onderzoeksresultaten die wijzen op een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die zijn behandeld met somatropine (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) niet als solide kunnen worden beschouwd;
le comité a convenu que l’étude française SAGhE présente d’importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité). Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l’étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;