Traduction de «bij placebo gemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

placebo | geneesmiddel zonder werking
placébo / placebo | placebo

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Met betrekking tot andere ongewenste voorvallen en rekening houdend met alle dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met andere aandoeningen dan PNH (N=526 patiënten met Soliris; N=221 patiënten met placebo), waren de met Soliris gemelde ongewenste voorvallen met een frequentie van 2% of hoger dan de met placebo gemelde frequentie: bovensteluchtweginfectie, huiduitslag en letsel.
En ce qui concerne les autres effets indésirables, compte tenu de toutes les études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies autres que l’HPN (N=526 patients sous Soliris ; N=221 patients sous placebo), les effets indésirables rapportés sous Soliris avec une fréquence de 2 % ou plus que la fréquence signalée sous placebo étaient : infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée et lésions.

In een 10 weken durend placebo gecontroleerd onderzoek met kinderen en adolescenten met OCS, werden de volgende ongewenste effecten frequent en in een hogere incidentie dan placebo gemeld: slapeloosheid, asthenie, agitatie, hyperkinesie, slaperigheid en dyspepsie.
Dans une étude contre placebo d'une durée de 10 semaines portant sur des enfants et des adolescents atteints de TOC, on a observé les effets indésirables suivants plus souvent avec Fluvoxamine Teva 100 mg qu'avec le placebo: insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie.

In een 10 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij kinderen en adolescenten met OCS, werden de volgend bijwerkingen frequent en in een hogere incidentie dan placebo gemeld: slapeloosheid, asthenie, agitatie, hyperkinesie, slaperigheid en dyspepsie.
Lors d’une étude de 10 semaines contrôlée par placebo et portant sur des enfants et adolescents souffrant de TOC, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment observés qu’avec le placebo, et avec une incidence plus grande : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie.

In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen. De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%. In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).

In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Lors d’études ayant utilisé une réduction progressive de la dose, les symptômes rapportés pendant la phase de réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement par paroxétine chez minimum 2 % des patients et au moins deux fois plus souvent que dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, changements d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleur abdominale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de symptomen die gedurende die fase of bij staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo, gemeld werden: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, zelfmoordgedachten en poging tot zelfmoord), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Lors d’études utilisant un régime de diminution, les symptômes suivants ont été rapportés au cours de la phase de diminution ou à l’arrêt de la paroxétine, avec une fréquence d’au moins 2 % de patients et une fréquence au moins double par rapport au placebo: émotions variées (dont pleurs et variations d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).
L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en 34% van de met placebo behandelde patiënten (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0,14; 0,85)).
Des évènements hémorragiques de grade 2 ou plus ont été rapportés chez 15 % des patients traités par romiplostim et 34 % des patients recevant le placebo (Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,35 ; IC 95 % = (0,14-0,85)).

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.