Traduction de «bij patiënten met tumor-geïnduceerde » (Néerlandais → Français) :

Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Études cliniques dans l’hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques dans l’hypercalcémie d’étiologie maligne ont démontré que l'action inhibitrice de l'acide ibandronique sur l'ostéolyse d'origine tumorale et spécifiquement sur l'hypercalcémie d'origine tumorale, est caractérisée par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.

De ervaring met dinatriumpamidronaat bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (serumcreatinine > 440 micromol/l, of 5 mg/dl in TIH [tumor-geïnduceerde hypercalciëmie] patiënten; 180 micromol/l, of 2 mg/dl bij multipel myeloom-patiënten) is evenwel beperkt.
Cependant, l’expérience avec le pamidronate disodique est limitée chez les patients insuffisants rénaux sévères (créatininémie > 440 micromol/litre, ou 5 mg/dl chez les patients atteints d’hypercalcémie d’origine tumorale; 180 micromol/litre, ou 2 mg/dl chez les patients atteints de myélome multiple).

Patiënten die over een langere tijdsperiode frequent infusies krijgen met Aredia, vooral zij die een voorafbestaande nierziekte hebben of een predispositie tot verminderde nierfunctie vertonen (b.v. patiënten met multiple myeloma en/of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie), moeten een evaluatie ondergaan van de standaard laboratorium en klinische parameters van de nierfunctie voorafgaand aan elke dosis Aredia.
Une surveillance des paramètres standards de la fonction rénale, cliniques et de laboratoire, sera effectuée avant chaque dose d’Arédia chez les patients qui sont fréquemment perfusés avec Arédia au cours d’une longue période, notamment chez ceux présentant une altération préalable de la fonction rénale ou un risque particulier de fonction rénale amoindrie (par exemple les patients souffrant de myélome multiple et/ou d’hypercalcémie d’origine tumorale).

Nochtans is het raadzaam bij patiënten met multiple myeloma en bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie, een dosis van 90 mg in 500 ml over 4 uur niet te overschrijden.
Néanmoins, dans le cas de patients avec myélome multiple ainsi que dans les cas d’hypercalcémie d’origine tumorale; il est recommandé de ne pas dépasser 90 mg en 4 heures dans 500 ml.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le produit de référence contenant l’acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Nierinsufficiëntie Aredia mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) tenzij in gevallen van levensbedreigende tumor-geïnduceerde hypercalciëmie waar het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Insuffisants rénaux Arédia ne peut être administré à des patients atteint d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), sauf en cas d’hypercalcémie induite par des tumeurs et constituant une menace pour la vie et si les bénéfices sont jugées plus profitables que les risques.

Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 , patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de medische voorgeschiedenis, patiënten op diuretica, of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Il faut être prudent chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la canagliflozine pourrait présenter un risque, tels que les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire, les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73m 2 , les patients sous traitement antihypertenseur avec antécédent d’hypotension, les patients sous diurétiques, ou les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Des précautions doivent être prises lors de l’augmentation de la dose chez les patients âgés de 75 ans et plus, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire, ou les autres patients pour lesquels la diurèse initiale induite par la canagliflozine présente un risque (voir rubrique 4.4).

De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt " progressie" genoemd).
Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité correspondaient à la proportion de patients ne présentant aucune tumeur visible au scanner cérébral 72 heures après l’intervention et la proportion de patients ayant survécu à six mois sans réapparition ou grossissement («progression») de la tumeur cérébrale.