Vertaling van "bij patiënten met tsc plus renale " (Nederlands → Frans) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).

Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.

Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Een behandeling met COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg is niet geschikt voor patiënten met een gekende of veronderstelde renale arteriële stenosis omdat de behandeling zou moeten opgestart worden in het ziekenhuis aan een dosis die lager is dan die van COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg.
Le traitement par COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg n’est pas approprié chez des patients ayant une sténose de l’artère rénale connue ou suspectée puisque ce traitement doit être instauré à l’hôpital avec une dose plus faible que celle du COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg.

Nevirapine dient ook definitief te worden gestaakt bij patiënten die last hebben van overgevoeligheidsreacties (gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie, zie rubriek 4.4).
La névirapine doit être interrompue définitivement chez tout patient présentant une réaction d’hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux et d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), voir rubrique 4.4.