Traduction de «bij patiënten behandeld met yentreve in klinische studies in sui » (Néerlandais → Français) :

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l’incontinence urinaire d’effort et dans le cas d’autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l’incontinence urinaire d’effort et dans le cas d’autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.

In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44 % van de patiënten behandeld met YENTREVE en in 24 % van de patiënten behandeld met placebo.
Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l’arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.

Andere bijwerkingen Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd waren aan mycofenolaat mofetil en die werden gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van de patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in de gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een nier- (gegevens over 2 g), een hart- of een levertransplantaat, worden opgesomd in de volgende tabel. Bijwerkingen waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met Mycofenolaat Mofetil die zijn gerapporteerd bij patiënten die in het kader van klinische studies na een nier-, hart- of levertransplantatie werden behandeld met mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Autres réactions indésirables: Les réactions indésirables, probablement ou potentiellement liées au mycophénolate mofétil et signalées chez ≥�1/10 et chez ≥1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil dans les essais cliniques contrôlés impliquant des receveurs de transplantation rénale (données portant sur 2 g), cardiaque et hépatique sont mentionnées dans le tableau suivant.

Neutraliserende antilichamen Activiteitsneutraliserende antilichamen (remmers) worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP’s) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinant factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Anticorps neutralisants L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX. Néanmoins, l’apparition d’inhibiteurs dirigés contre le facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX. En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d’inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.

Serumcholesterol: Een klinisch relevante stijging van de serumcholesterolconcentratie is gemeten bij 5,3% van de patiënten die gedurende minstens 3 maanden werden behandeld met venlafaxine, en bij 0,0% van de patiënten die met de placebo werden behandeld, in de placebogecontroleerde klinische studies. Meting van de serumcholesterolconcentratie moet worden overwogen tijdens een langetermijnbehandeling.
Cholestérolémie: Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo évaluant une durée de traitement d’au moins 3 mois, une élévation cliniquement significative des taux sériques de cholestérol a été constatée chez 5,3 % des patients traités par venlafaxine, contre 0,0 %

In een placebogecontroleerde studie bij patiënten met voornamelijk mild tot matige astma en/of Chronisch obstructieve longziekten (COPD) werd tussen de patiënten behandeld met zanamivir en deze behandeld met placebo geen klinisch significant verschil in de 1 seconde waarde (FEV1) of de expiratoire piekstroom (PEFR) gemeten tijdens of na het einde van de behandeling.
Au cours d’une étude contrôlée versus placebo chez des patients présentant pour la plupart un asthme léger à modéré et/ou une Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), aucune différence cliniquement significative du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) ou du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) n’a été observée en cours ou après la fin du traitement entre les patients traités par zanamivir et ceux recevant du placebo.

Klinische ervaring Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Expérience clinique Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.

Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met Nexavar behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met Nexavar behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie.
Des cas de pancréatite clinique ont été rapportés chez 2 des 451 patients traités par Nexavar (CTCAE Grade 4) dans l’étude 1, 1 des 297 patients traités par Nexavar dans l’étude 3 (CTCAE Grade 2), et chez 1 des 451 patients du groupe placebo (CTCAE Grade 2) dans l’étude.

ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).
ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).