Traduction de «bij niet-vergoede donoren » (Néerlandais → Français) :

Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du premier moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité, avec les articles 10 et 11 de la Constitution, de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

Uit de uiteenzetting van het vijfde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht uitspraak te doen over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid vervat in artikel 7 van het decreet d’Allarde van 2-17 maart 1791, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du cinquième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et d’industrie reconnue par l’article 7 du décret d’Allarde des 2 et 17 mars 1791, en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - ondernemingen die allemaal zouden invoeren.
Il ressort des développements du troisième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 12, premier alinéa, 28, 30 et 90, premier alinéa, du Traité instituant la Communauté européenne, en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés - qui seraient pour la plupart des entreprises établies sur le territoire belge - et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs rémunérés - qui seraient toutes des entreprises importatrices.

Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met artikel 172, eerste lid, van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij nietvergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du deuxième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité avec l’article 172, alinéa 1 er , de la Constitution, lu isolément ou en combinaison avec ses articles 10 et 11, de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, en ce que cette disposition introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

Het staat haar vrij op haar grondgebied stabiele bloedderivaten in te voeren die in België zijn afgenomen, dan wel gebruik te maken van stabiele bloedderivaten die bij niet-vergoede donoren in andere Staten dan België zijn afgenomen.
Elle reste libre d’importer sur son territoire des dérivés stables du sang issus de prélèvements réalisés en Belgique, ou d’utiliser des dérivés stables du sang issus de prélèvements effectués auprès de donneurs non rémunérés dans d’autres États que la Belgique.

Uit hetgeen in B.6.2 tot B.6.4 is uiteengezet, vloeit voort dat de bestreden bepaling, niet zonder dat daartoe enige noodzaak bestaat, noch op onevenredige wijze ten aanzien van het nagestreefde doel, de economische bedrijvigheid regelt van de farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il résulte de ce qui a été dit en B.6.2 à B.6.4 que ce n’est, ni sans nécessité, ni de manière disproportionnée au but poursuivi que la disposition attaquée règle l’activité économique des entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

3.3.2 NAT-testing versus serologie bij bloeddonatie Klassieke serologische tests laten toe om de meerderheid van de HIV, HCV of HBV besmette potentiële donoren te herkennen en te excluderen. Er blijft echter een groep van recent geïnfecteerde donoren die niet te detecteren zijn met de klassieke serologische tests (vensterperiode vóór seroconversie), maar ook chronisch met HBV geïnfecteerde donoren waarbij het antigeen (Ag) niet meer te detecteren is.
3.3.2 Test NAT versus sérologie lors du don de sang Les tests sérologiques classiques permettent de reconnaître et d’exclure la majorité des donneurs potentiels contaminés par le HIV, HCV ou HBV. Il reste toutefois un groupe de donneurs infectés récemment et donc non détectables au moyen des tests sérologiques classiques (fenêtre sérologique avant séroconversion) mais aussi des donneurs infectés de manière chronique par HBV chez lesquels l’antigène (Ag) n’est plus détectable.

Een recente studie toont geen significante verhoging bij getransfundeerde donoren versus niet-getransfundeerde donoren en beveelt het opsporen van antistoffen dan ook niet aan (Kakaiya et al., 2010).
Pour les donneurs transfusés, une étude récente ne démontre pas une prévalence significativement plus élevée chez les donneurs transfusés par rapport au non transfusés et ne recommande pas de faire la recherche d’anticorps (Kakaiya et al., 2010).

Verbod tot financiële vergoeding voor donoren
Interdiction de dédommager financièrement les donneurs