Traduction de «bij met esbriet behandelde » (Néerlandais → Français) :

Bij met Esbriet behandelde patiënten is gewichtsverlies gemeld (zie rubriek 4.8).
Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet (voir rubrique 4.8).

Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die met andere matige remmers van CYP1A2 worden behandeld (bijv. amiodaron, propafenon).
Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d’autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l’amiodarone, la propafénone).

Bij patiënten die met Esbriet werden behandeld, zijn verhogingen van ALAT en ASAT tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Des augmentations des ALT et AST > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Esbriet.

Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt, mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Ernstige bijwerkingen werden in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met 2403 mg/dag Esbriet en placebo in vergelijkbare frequenties geregistreerd.
Des réactions indésirables graves ont été rapportées à des fréquences similaires parmi les patients traités par 2403 mg/jour d’Esbriet et le placebo dans les études cliniques.

Tabel 1 toont de bijwerkingen gemeld in een frequentie van ≥2% bij 345 patiënten behandeld met Esbriet in de aanbevolen dosis van 2403 mg/dag in twee fase 3-hoofdonderzoeken.
Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 345 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans deux études pivots de phase.

In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-Ancova).
Dans l’étude PFPI-004, la baisse du pourcentage de la valeur prédite de la CVF entre les valeurs à l’inclusion et à la semaine 72 de traitement était significativement réduite dans le groupe de patients ayant reçu Esbriet (N = 174), par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo (N = 174 ; p = 0,001, ANCOVA de rangs).

‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangere diabeticae ; ‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangerschapsdiabeticae ; ‣ diabetische kinderen en adolescenten (tot de leeftijd van 18 jaar, met inbegrip van de maand van verstrekking, zoals omschreven in artikel 14 § 2, waarin ze de leeftijd van 18 jaar bereiken), die door de inrichting worden behandeld, onder de voorwaarden die worden gepreciseerd in § 3 van dit artikel, zelfs als ze minder dan 120 glycemiemetingen per maand verrichten ; ‣ met insuline behandelde nierdialyse-patiënten die dagelijks 4 glycemiemetingen moeten doen ; ‣ met insuline behandelde diabetespatiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan ;
‣ les diabétiques aveugles traités à l'insuline ; ‣ les femmes diabétiques désirant avoir un enfant traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère (programme de maximum 1 an, sauf dérogations motivées) ; ‣ les femmes diabétiques enceintes traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les femmes présentant un diabète gestationnel traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les enfants et les adolescents diabétiques (jusqu'à l'âge de 18 ans, y compris le mois de prestation, comme défini à l’article 14, § 2, pendant lequel ils atteignent l’âge de 18 ans) qui sont traités par l’établissement dans les conditions précisées au § 3 du présent article même s’ils effectuent moins de 120 mesures de glycémie par mois ; ‣ les patients en dialyse rénale traités par insuline qui doivent faire 4 mesures de glycémie par jour ; ‣ les diabétiques traités à l'insuline qui ont subi une transplantation rénale.

Verder bestond de totale groep van 560.168 medicamenteus behandelde diabetici in 2010 nog uit een subgroep van 70.638 diabetici die uitsluitend behandeld werden met insulinepreparaten, evenals een subgroep van 66.090 patiënten behandeld met een combinatie van insulinepreparaten en orale antidiabetica.
De plus, parmi ces 560.168 patients diabétiques traités par médicaments, on compte un sous-groupe de 70.638 patients qui sont exclusivement traités par des préparations d’insuline, de même qu’un autre sous-groupe de 66.090 patients traités par une combinaison de préparations d’insuline et d’antidiabétiques oraux.

Verder bestond de totale groep van 534.451 medicamenteus behandelde diabetici in 2009 nog uit een subgroep van 68.954 diabetici uitsluitend behandeld met insulinepreparaten, evenals een subgroep van 63.901 patiënten behandeld met een combinatie van insulinepreparaten plus orale antidiabetica.
De plus, parmi ces 534.451 patients diabétiques traités par médicaments, on compte un sous-groupe de 68.954 patients qui sont exclusivement traités par des préparations d’insuline, de même qu’un autre sous-groupe de 63.901 patients traités par une combinaison de préparations d’insuline et d’antidiabétiques oraux.