Vertaling van "bij klinisch gebruik werden geïsoleerde " (Nederlands → Frans) :

Ook bij klinisch gebruik werden geïsoleerde gevallen van groeiretardatie gerapporteerd.
On a également rapporté lors d'utilisation clinique des cas isolés de retard de croissance.

Er werden geïsoleerde gevallen gemeld van ontwenningsverschijnselen bij nieuwgeborenen na het gebruik van fluvoxamine op het einde van de zwangerschap.
On a signalé des cas isolés d'états de manque chez les nouveau-nés après utilisation de fluvoxamine à la fin de la grossesse.

Tijdens klinisch gebruik zijn geïsoleerde gevallen van groeiachterstand gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
On a également rapporté lors d'utilisation clinique des cas isolés de retard de croissance (voir rubrique 5.1).

Antidiabetica: Bij gebruik van orale antidiabetica werden geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld.
Antidiabétiques: En présence d'antidiabétiques oraux, des cas isolés d'effets hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés.

Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde gevallen van epileptiforme convulsies vastgesteld, die zich meestal voordoen na een intraveneuze toediening van een hoge dosis TRADONAL of bij gelijktijdige toediening van neuroleptica die zelf convulsies kunnen uitlokken.
Comme pour les autres analgésiques à action centrale, on a constaté des cas isolés de convulsions épileptiformes qui, la plupart du temps, apparaissaient après administration par voie intraveineuse d’une forte dose de TRADONAL ou lorsque l’on administre simultanément des neuroleptiques eux-mêmes connus comme pouvant provoquer des convulsions.

Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).

Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Bij meer dan 2.000 patiënten die quinapril namen tijdens klinische studies werden geen gevallen van neutropenie (< 1500 polymorfen/mm 3 ) of agranulocytose (< 2.000 WBC/mm 3 ) gerapporteerd na het gebruik van quinapril.
Chez plus de 2.000 patients prenant du quinapril lors d’études cliniques, aucun cas de neutropénie (< 1500 polymorphes/mm 3 ) ou d’agranulocytose (< 2.000 WBC/mm 3 ) n’a été rapporté après l’utilisation de quinapril.

Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée. En revanche, l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno induisait une nette augmentation des concentrations plasmatiques d'uracile (reflétant l'inhibition de la DPD par le giméracil).

Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.