Traduction de «bij jonge ratten werden effecten » (Néerlandais → Français) :

In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.
Dans l’étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l’ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.

Een teratogeniciteitstudie bij ratten liet, na i.v. toediening, geen teratogeen effect zien. Bij ratten werden effecten op de ontwikkeling van het embryo gezien bij – voor de moeder toxische – doses.
Une étude portant sur la tératogénicité chez les rats n’a pas montré d’effets tératogènes après administration i.v. Chez le rat, des effets tératogènes sur le développement embryonnaire ont été observés à des doses toxiques pour la mère.

De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij mensen bij de therapeutische dosis.
Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l’homme à la dose thérapeutique.

In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten werden een verhoogde sterfte van de jongen en een tragere fysieke ontwikkeling waargenomen.
Dans une étude de toxicité menée sur de jeunes rats, on a observé une augmentation de la mortalité des petits et un retard du développement physique.

Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Au cours d’une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n’a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.

Bevindingen van cataracten werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal met dosisniveaus van 10 mg/kg/dag en hoger (0,12 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen op basis van systemische blootstelling van ivacaftor en de metabolieten ervan).
Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu des doses supérieures ou égales à 10 mg/kg/jour (soit 0,12 fois la dose maximale recommandée chez l’homme évaluée d’après l’exposition systémique à l’ivacaftor et à ses métabolites) du jour 7 au jour 35 de la période postnatale.

In toxiciteitsstudies met herhaalde doses bij ratten en honden werden effecten op het centrale zenuwstelsel, een verhoogd lever- en niergewicht en cardiale effecten (tweedegraads atrioventriculair blok) waargenomen.
Dans des études de toxicité à dose répétée chez le rat et le chien, des effets sur le système nerveux central, une augmentation du poids du foie et des reins ainsi que des effets au niveau cardiaque (bloc auriculoventriculaire du second degré) ont été observés.

In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 40 mg/kg geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.
Dans des études de pharmacologie d’innocuité chez le rat, aucun effet n’a été observé sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu’à 40 mg/kg.

In vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden geen effecten op spermaparameters of vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Des études de fertilité réalisées chez le rat n’ont montré aucun effet sur les paramètres des spermatozoïdes ni sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

Bij ratten werden cardiale effecten waargenomen die passen bij cardiomyopathie en dit droeg na herhaalde behandelingscycli bij aan symptomen van hartfalen.
Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d’une cardiomyopathie et ont entraîné l’apparition de signes d’insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.