Traduction de «bij hoge doses trad foetotoxiciteit » (Néerlandais → Français) :

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogeen effect getoond, maar bij hoge doses trad foetotoxiciteit op als gevolg van maternotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes mais, à fortes doses, on a pu observer une fœtotoxicité liée à la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogeen effect getoond, maar bij hoge doses trad foetotoxiciteit op als gevolg van maternotoxiciteit.
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais, à fortes doses, une fœtotoxicité liée à la toxicité maternelle a pu être observée.

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.

Eén studie bij ratten toonde reproductieve foetotoxiciteit aan (vertraagd openen van de ogen en vertraagde seksuele rijping) en lager gewicht van de pup bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Une étude chez le rat a mis en évidence une fœtotoxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et une réduction du poids des petits à fortes doses (voir rubrique 5.3).

Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer par gavage pendant l’organogénèse, une augmentation de résorptions foetales précoces s’est produite dans le groupe sous forte dose (dose équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l’essai clinique).