Vertaling van "bij het emea is ingediend " (Nederlands → Frans) :

Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
L’EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l’autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l’EMEA.

Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.

Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.

Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.

Afhankelijk van het resultaat van de analyse van bedrijfsprocessen zal het EMEA tegen het einde van het jaar aanvragen voor handelsvergunningen die alleen elektronisch worden ingediend (in eCTD-formaat) in aanmerking nemen.
Sous réserve des résultats de l’analyse des processus opérationnels, l’EMEA acceptera les demandes d’autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l’année.

De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.

- voor weesgeneesmiddelen en klasse 1 aanvragen kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij EMEA (KB 20 november 2007).
- pour les médicaments orphelins et les demande de classe 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose de l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (AR 20 novembre 2007).

Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.

331 dossiers ingediend waarvan er 304 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2007 voor een al betaald totaalbedrag van 2 991 968,24 EUR 424 dossiers ingediend waarvan er 398 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2008 voor een al betaald totaalbedrag van 4 026 875,06 EUR 519 dossiers ingediend waarvan er 497 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2009 voor een al betaald totaalbedrag van 5 680 469,30 EUR.
331 dossiers introduits pour 304 approuvés pour les coûts salariaux relatifs à 2007 pour un montant total déjà payé de 2 991 968,24 EUR 424 dossiers introduits pour 398 approuvés pour les coûts salariaux de 2008 , pour un montant déjà payé de 4 026 875,06 EUR 519 dossiers introduits pour 497 approuvés pour les coûts salariaux de 2009 pour un montant déjà payé de 5 680 469,30 EUR.

na nieuw onderzoek van de geregistreerde indicaties van die specialiteiten en de huidige vergoedingsvoorwaarden na kennis te hebben genomen van de literatuur in het bijzonder betreffende de ongewenste effecten rekening houdende met de adviezen van EMEA (Public Statement EMEA 17 februari 2005 en Press Release, [http ...]
après réexamen des indications enregistrées de ces spécialités et des conditions de remboursement actuelles après avoir pris connaissance de la littérature, particulièrement concernant les effets indésirables tenant compte des avis formulés par l’EMEA (Public Statement EMEA, 17 February 2005 et Press Release, http ://www.emea.eu.int).