Traduction de «bij het bureau ter beoordeling » (Néerlandais → Français) :

Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
amélioration de l’ouverture et de la communication d’informations concernant les médicaments soumis à l’Agence pour évaluation, avant et après l’autorisation de mise sur le marché;

In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.
Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.

Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Er is een placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine ten opzichte van placebo, bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was.
Linagliptine en association à une bithérapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.

Beschrijving Verstrek jaarlijkse updates van de resultaten over bepaalde eindpunten van de studie CAMN107A2303, een fase III multicenter, open label, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van nilotinib versus imatinib bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph + CML-CP.
Description Soumettre les mises à jour annuelles des résultats des critères définis de l’étude CAMN107A2303, étude phase III multicentrique, randomisée en ouvert évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib versus l’imatinib, chez les patients adultes présentant une LMC en phase chronique Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Het in samenwerking met de rapporteur en co-rapporteur op effectieve en tijdige wijze verwerken ▪ van meldingen van bijwerkingen en van PSUR’s voor gecentraliseerde producten om deze ter beoordeling aan het CVMP voor te leggen, en het verstrekken van informatie aan de Commissie, de lidstaten en het publiek.
médicaments autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec le rapporteur et le corapporteur, pour examen par le CVMP, et communiquer les informations à la Commission, aux États membres et au grand public.

CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan Cayston en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
L’étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d’une exposition répétée à Cayston et les effets sur les critères d’évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.

In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses Cayston werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d’évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de Cayston n’a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.

Astma en EU-beleid ter beoordeling van de impact van gezondheidsbeleid op de prevalentie van astma
Asthme: politique européenne visant à évaluer l’incidence d’éventuelles mesures de politique sanitaire sur la prévalence de l’asthme

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 controles en verificaties ter plaatse bij de direct of indirect bij de financiering betrokken economische subjecten uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten in verband met een subsidieovereenkomst of subsidiebesluit of een contract betreffende financiering door de Unie, waardoor de financiële belangen van de Europese Unie zijn geschaad.
L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) est autorisé à effectuer des contrôles et vérifications sur place auprès des opérateurs économiques concernés, directement ou indirectement, par un tel financement, selon les modalités prévues par le règlement (Euratom, CE) n° 2185/96, en vue d’établir l’existence d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union européenne, dans le cadre d’une convention ou décision de subvention ou d’un contrat concernant un financement de l’Union.