Preklinische gegevens, afkomstig van conventionele studies op het gebied van carcinogeen potentieel, mutageen potentieel en reproductietoxiciteit, duiden op effecten bij dieren uitsluitend waargenomen na blootstelling aan doses die beduidend hoger liggen dan de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Les données préclinique issues des études conventionnelles de carcinogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction des effets chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à l'exposition maximale recommandée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.