Traduction de «bij deze patiëntenpopulaties geen formele » (Néerlandais → Français) :

Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Aucun essai clinique spécifique n’a été réalisé dans ces populations.

Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig Er zijn geen challenge tests voor producten die geen kant-enklare producten zijn De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De jaarlijkse evaluatie van de leveranciers wordt niet gedaan Er is geen formele evaluatieprocedure van de leveranciers, maar deze evaluatie wordt wel uitgevoerd De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen formele procedure voor kla ...
L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management s’implique peu dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Il n’y a pas eu de challenge tests pour les produits qui ne sont pas des produits prêts à être consommés Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) L’évaluation annuelle des fournisseurs n’est pas réalisée Il n’y a pas de procédure formelle d’évaluation des fournisseurs, mais cette évaluation est effectuée La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète

Bedrijven die van de versoepelingen kunnen genieten moeten geen eigen gevarenanalyse uitvoeren en geen formele HACCP-procedure toepassen.
Les établissements bénéficiant des assouplissements ne doivent pas réaliser leur propre analyse des dangers ni appliquer une procédure HACCP formelle.

ZKO’s die van de versoepelingen kunnen genieten, moeten geen eigen gevarenanalyse uitvoeren en geen formele HACCP-procedure toepassen.
Les TPE ne doivent pas réaliser leur propre analyse des dangers ni appliquer une procédure HACCP formelle.

Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu’aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez ces patients.

Leeftijd, geslacht en ras: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Age, sexe et origine ethnique : aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.

Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d’autres médicaments n’a été conduite.

Er zijn tot op heden geen formele interactiestudies uitgevoerd met clofarabine.
A ce jour, aucune étude d’interaction officielle avec la clofarabine n’a été réalisée.

Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Les études formelles de cancérogénèse n’ont pas été réalisées avec la décitabine.

Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinone.
Des études formelles portant sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination n’ont pas été réalisées avec la nitisinone.